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厂房设施设备确认过程中IOPQ的确认活动
答:
在制药、生物技术、原料药和
医疗器械
等领域的全生命周期GMP咨询服务中,德恩自2002年德国起航,足迹遍布瑞士、广州和苏州。本期,我们将深入探讨厂房设施设备确认过程中的关键环节——安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ),帮助您理解这“3Q”确认活动的实施策略与步骤。首先,让我们来解析这“3Q”...
医疗器械
不良事件上报批号不一致怎么办
答:
说明书或相关
文档
,确保掌握准确的批号。2、联系供应商或生产商:发现批号不一致,立即联系
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的供应商或生产商,说明情况并要求得到解释,提供更准确的信息,并帮助解决问题。3、向监管机构报告:批号不一致涉及到安全问题或违规行为,及时向当地的监管机构或药监部门进行报告,调查和处理这类问题。
ISO 13485的产品实现
答:
为确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求,应依据所策划并形成
文件
的安排对设计和开发进行验证。 组织应将验证计划形成文件,验证计划包括方法、接收准则,适当时包括包含样本量原理的统计技术。 如果预期用途要求
医疗器械
连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械,验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计...
医疗器械
的维护保养怎么做?
答:
不是专业的就交给医疗维修第三方来帮你完成。要么就去查看相关的
医疗器械
的零件说明或者询问商家。医疗器械都有安装和说明
文档
的,根据步骤来操作,拆装机。产品都会有类似这种的说明。不是专业的,就变成专业的。
医疗器械
公司网站备案流程和网站前置审批流程
答:
现在
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行业的前置审批一般都是在食品药品监督管理局办理,要填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》,向网站主办单位(食品)药品监督管理部门提出申请,并提交下面材料:1.企业营业执照复印件2.网站域名注册的相关证书或者证明
文件
3.网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品...
上海有哪些好的
医疗器械
生产公司,谢谢。
答:
医疗器械
么,上海现在比较有名的是鱼跃,欧姆龙,罗氏,强生,拜尔等,但基本上他们的生产都不会在上海本土的,欧姆龙的话是在大连,罗氏基本上是进口的.如果你要相关资料的话,基本上很少.
文秘个人工作计划5篇
答:
四、在提高工作效率方面,进一步发挥好协调作用;在做好检查监督的基础上,为临床医技科室服好务,做好保障工作,协助杨主任做好重大
医疗器械
的管理工作,保障健康体检一线工作顺利进行。 五、在树立某某体检中心形象上,发挥好医事部、护理部的管理职能,做好护士的培训和医师业务学习工作。带领医生、护士认真学习体检各项规章...
ISO13485与ISO9001
文件
相关问题
答:
新版ISO13485标准中“7.3设计和开发”条款内容变化最大,如增加了“7.3.8设计和开发转换 组织应通过考虑以下方面将转换计划形成
文件
……转换的结果和结论应予记录”、“7.3.9.3设计和开发更改的评审应包括评价更改对以下方面的影响”、“7.3.10设计和开发记录组织应对每个
医疗器械
或医疗器械族保持...
医疗器械
ce认证是怎样的,难不难?
答:
按照93/42/EEC指令,首先要对器械进行分类,如果是I类器械,一般找个机构测试一下写个符合声明,找个欧代就行了。II类以上类别,建议按照指令附录2的认证方式,找一家有NB号的认证 机构,按其要求建立质量体系,技术
文档
并做型式测试,审核通过即可取得CE证书。 奥咨达
医疗器械
咨询机构 ...
医疗器械
销售代表如何与医生沟通
答:
多多学习临床医学知识,才能与医生站在同一个平台沟通。同时要站在医生的角度,推销
医疗器械
,医生比较看重这款产品能给他带来多大的利益,也就是能多挣钱、投资回收期短就好。再强调能填补医院的医疗技术空白,就更好了。
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