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医疗器械
进口的详细流程及报关等
答:
医疗器械
进口报关流程 1、签订进口合同,国外供应商发货;2、海运至国内码头或空运至机场;到港后船公司(航空公司)寄到货通知书;3、凭到货通知书到船公司换单;4、根据产品的监管条件,依商检局要求办理相应检验检疫;5、报关(凭提单、入境货物通关单,报关申请单等或产品监管要求所需其他
文件
)6、...
进口
医疗器械
注册需要申报哪些资料
答:
一、申请表 二、证明性
文件
(一)境内申请人应当提交:1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。2.按照《创新
医疗器械
特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围...
一类
医疗器械
的注册流程是怎样的?
答:
依照法定程序,进行申请注册。一类
医疗器械
注册申请材料:(一)境内医疗器械注册申请表;(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;(三)适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当...
如何办理二类
医疗器械
证
答:
在递交书面申报材料前,应通过企业网上办事平台网上申报《
医疗器械
注册证》核发的电子版申请材料(网上申报操作指引.pdf),并上传相应电子
文档
。取得预受理号,并在1个月内提交书面申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交预受理号。上传电子文档至少包括以下内容: 1、申请表。 2、产品技术要求。应为word文档,并且可编辑...
医疗器械
经营许可的范围有哪些
答:
怎么办理
医疗器械
经营许可证1、办理所需材料(1)企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;(2)医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;(3)质量管理
文件
等;(4)2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;(5)符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库...
无菌
医疗器械
工艺验证周期几年
答:
1年1次。根据查询原创力
文档
官网显示,无菌
医疗器械
工艺设备属于机器的关键设备,验证周期短,验证周期应为1年1次。
IQ、 OQ、 PQ各代表啥?
答:
其次,IQ、OQ和PQ的实施是特别重要的。验证的目的是为了确保周期内质量符合生产要求,并保证产品的最终质量。若无法正确验证设备,那么可能会导致生产过程中出现瑕疵,从而增加生产成本和风险,降低整个生产过程的效率。最后,可见IQ、OQ和PQ的重要性,尤其在
医疗器械
行业。在这个行业中,验证是确保生产环节和...
医疗器械
维护与管理就业方向
答:
医疗器械
维护与管理专业就业前景很好,毕业生主要在医疗器械的生产企业、经营企业、医院、医疗器械检验部门、医疗器械监督管理部门及其它电子技术类企事业单位工作。医疗器械管理与维护专业学生主要面向各类医疗器械生产企业的管理、生产质量管理、产品检验检测、调试,
文档
编制处理、维护维修、售前售后服务等部门;...
医疗器械
研发的岗位职责
答:
在现在社会,各种岗位职责频频出现,岗位职责具有提高内部竞争活力,更好地发现和使用人才的作用。拟起岗位职责来就毫无头绪?下面是整理的
医疗器械
研发的岗位职责,希望对大家有所帮助。医疗器械研发的岗位职责1 1、负责公司新产品的技术研发工作,并推进项目的工艺、技术进步和改造。2、负责编制技术
文件
,...
医疗器械
注册证办理流程
答:
医疗器械
注册证办理流程:1、提交注册申请:申请人将准备好的注册申请材料提交给相应的医疗器械监管机构,并支付相应的注册费用。申请人需要确保申请材料的完整性和准确性,以避免延误审批进程;2、初审和技术评估:医疗器械监管机构将对申请材料进行初审,包括对技术
文档
、临床试验数据等的评估,以确认其是否...
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