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医疗器械文档模板
如何查询ce注册
医疗
产品中哪些产品是免临床的?
答:
CE注册医疗产品是否需要进行临床试验,主要取决于其
医疗器械
的分类和风险等级。一般来说,对于高风险的医疗器械,需要进行严格的临床试验,而对于低风险的医疗器械,则可能不需要进行严格的临床试验。您可以参考欧洲委员会发布的《医疗器械指令》(MDD)和《医疗器械规则》(MDR),了解不同医疗器械设备的分类和...
陕西省
医疗器械
信用登记证明
文件
在药监局哪个部门开具
答:
第二条
医疗器械
生产企业质量信用分级监管工作包括:建立医疗器械生产企业的信用信息档案,根据信用级别标准划分信用级别,并按照信用级别进行日常监管。第三条 医疗器械生产企业质量信用分级监管应当客观、公正、规范,做到一家企业建立一个档案。应依据法规、规章及规范性
文件
的规定对企业质量管理行为进行综合...
新高考
医疗器械
专业要选生物吗?
视频时间 01:29
互联网药品信息服务证下来了可以立马申请互联网药品交易许可证吗?_百 ...
答:
4、 有2名以上熟悉药品、
医疗器械
管理法律、法规和药品医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员 申请资料?1、 营业执照 2、 网站域名注册的相关证书或者证明
文件
;3、 药品及医疗器械相关专业技术人员(2名以上) 学历证明或者是其他专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及...
下列术语和定义哪些不是ISO13485:2016中的术语和定义?
答:
(1)ISO13485 标准一个主要特点是和各国
医疗器械
法规紧密联系。目前,很多国家的医疗器械法规都不同程度的参照或借鉴ISO13485标准的要求,如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485标准作为具有法规性质的要求实施监管,甚至有的成员认为ISO13485标准已经成为了世界性的医疗器械监管
模板
。为有利于医疗器械法规实施的相对稳定性...
医疗器械
维护与管理就业方向
答:
医疗器械
维护与管理专业就业前景很好,毕业生主要在医疗器械的生产企业、经营企业、医院、医疗器械检验部门、医疗器械监督管理部门及其它电子技术类企事业单位工作。医疗器械管理与维护专业学生主要面向各类医疗器械生产企业的管理、生产质量管理、产品检验检测、调试,
文档
编制处理、维护维修、售前售后服务等部门;...
二类
医疗器械
注册申请材料要求是什么?
答:
10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明
文件
;(原件)11、所提交材料真实性的自我保证声明。另附:附件1、
医疗器械
注册申请表、产品标准复印件、临床试验资料复印件(内容分别与资料编号1、5、8相一致);附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表;附件3、真实性核查文件;附件4、授权委托...
在长春如何办理”第一类
医疗器械
产品备案?
答:
一、在长春市办理“第一类
医疗器械
产品备案”需携带如下材料进行申请:1.一般情况需提供:安全风险分析报告(纸质和电子版:原件1 份;复印件0 份;1.备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订,复印件加盖公章后与电子版一并提交。 2.产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代...
长春市办理第一类
医疗器械
生产备案变更要几天?
答:
一、在长春市办理“第一类
医疗器械
生产备案变更”需携带如下材料进行申请:1.一般情况需提供:第一类医疗器械生产备案变更表(电子版:原件1 份;复印件0 份;1.备案表填写完整,并严格按照《填表说明》进行填写,并同时附上备案表电子
文档
。)2.一般情况需提供:第一类医疗器械生产备案凭证(纸质:原件1 ...
三类
医疗器械
执照年检流程
答:
一、受理 1.受理路径 通过
医疗器械
注册电子申报信息化系统申报,无需提交纸质资料,申请资料应当符合相应医疗器械注册申请电子提交技术指南要求。提交纸质资料的应当与相应医疗器械注册申请电子提交技术指南规定的电子申报目录形式一致,同时需提交相应资料电子
文档
。2.受理审核 国家药品监督管理局医疗器械技术审评...
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