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医疗器械管理办法
医疗器械
代理人
管理办法
答:
第三条北京市内的进口
医疗器械
代理人及其监督管理,应当遵守本规定。法律依据:《进口医疗器械代理人管理规定》第一条为规范进口医疗器械代理人行为,根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)、《医疗器械注册
管理办法
》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理...
医疗器械
召回
管理办法
答:
《
医疗器械
召回
管理办法
》第一章 总 则第一条 为加强医疗器械监督管理,控制存在缺陷的医疗器械产品,消除医疗器械安全隐患,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 中华人民共和国境内已上市医疗器械的召回及其监督管理,适用本办法。第三条...
医疗器械
注册
管理办法
2022版
答:
法律依据:《
医疗器械
注册
管理办法
》第三条 医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对...
医疗器械
使用质量监督
管理办法
答:
第二条本
办法
所称生物材料和
医疗器材
是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。生物材料和医疗器材品种
管理
范围由卫生部制定并公布。第三条国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广,充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。第四条卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准,颁布...
医疗器械
经营许可证
管理办法
答:
《
医疗器械
经营企业许可证
管理办法
》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自公布之日起施行。二○○四年八月九日医疗器械经营企业许可证管理办法第一章 总则第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 《医疗器械经营企业许可证》...
根据《
医疗器械
注册
管理办法
》境内第一类医疗器械的备案部门是_百度知 ...
答:
【答案】:C 考查
医疗器械
产品注册与备案
管理
要求。境内医疗器械风险程度越高,管理级别越高,第三类医疗器械由国家药品监督管理局注册,第二类医疗器械由省级药品监督管理局注册,第一类医疗器械由设区的市级药品监督管理部门备案。
《
医疗器械
不良事件监测与再评价
管理办法
》什么时候施行
答:
您好,奥咨达为您解答:《
医疗器械
不良事件监测与再评价
管理办法
》于2008年12月29日 发布并实施
医疗器械
监督
管理
条例规定开办医疗器械经营企业应符合哪些条件_百度...
答:
省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的
医疗器械
,在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。经营企业还要参照《医疗器械经营
管理办法
》和当地文件,《条例》是方针,具体文件是细化。
经营一类
医疗器械
需求哪些证件,详细点
答:
根据《
医疗器械
经营监督
管理办法
》第一章第四条:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营行为,保证医疗器械安全、有效...
体外诊断试剂注册
管理办法
(2017修正)
答:
第一章 总 则第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案
管理
,保证体外诊断试剂的安全、有效,根据《
医疗器械
监督管理条例》,制定本
办法
。第四条 体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否...
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