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医疗器械管理办法
医疗器械
进口的详细流程及报关等
答:
医疗器械
进口报关流程 1、签订进口合同,国外供应商发货;2、海运至国内码头或空运至机场;到港后船公司(航空公司)寄到货通知书;3、凭到货通知书到船公司换单;4、根据产品的监管条件,依商检局要求办理相应检验检疫;5、报关(凭提单、入境货物通关单,报关申请单等或产品监管要求所需其他文件)6、...
二类
医疗器械
备案办理
答:
1、第一步:网上上传电子版材料:登录国家药品监督
管理
局网站——服务——网上办事指南——
医疗器械
生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后,按照要求填写申请表——上传电子材料。上传成功,等待市局审核。2、第二步:登录系统,查看市局是否审核通过。审核通过后,即可向市局行政服务...
国家对食品药品安全采取的措施有哪一些
答:
14.规范
医疗器械
安全监管。 (1)建立健全医疗器械监管法规体系。完善医疗器械法规体系,适时修订《医疗器械监督管理条例》,制定实施《医疗器械流通监督
管理办法
》,制定修订《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械分类目录》、《医疗器械临床试验规定》等规章。 (2)加...
体外测试试剂属于哪类
医疗器械
,可以提供相关法规或条例吗
答:
四、本目录中“预期用途”的内容涉及人体样本的,如果该样本特指脑脊液、尿液、胃液等,则明确写明为相应样本;如用于多种样本测试,则表述为“用于检测人体样本”。五、被测物相同但在临床上用于不同预期用途的产品,且根据《体外诊断试剂注册
管理办法
(试行)》第十三条的规定属于不同管理类别的(如HCG...
体外测试试剂属于哪类
医疗器械
,可以提供相关法规或条例吗
答:
四、本目录中“预期用途”的内容涉及人体样本的,如果该样本特指脑脊液、尿液、胃液等,则明确写明为相应样本;如用于多种样本测试,则表述为“用于检测人体样本”。五、被测物相同但在临床上用于不同预期用途的产品,且根据《体外诊断试剂注册
管理办法
(试行)》第十三条的规定属于不同管理类别的(如HCG...
2,3类
医疗器械
经营企业许可证的申请有哪些具体的要求,批发的,越详细越 ...
答:
申请与受理 企业登陆北京市药品监督
管理
局企业服务平台进行网上申报,企业根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:1.《
医疗器械
经营企业许可证申请表》2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件;3.质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历;4...
互联网药品信息服务
管理办法
(2017修正)
答:
提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含
医疗器械
)广告要注明广告审查批准文号。第十一条 申请提供互联网药品信息服务,除应当符合《互联网信息服务
管理办法
》规定的要求外,还应当具备下列条件:(一)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织;(二)具有与开展互联网药品信息...
互联网药品信息服务
管理办法
答:
提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含
医疗器械
)广告要注明广告审查批准文号。第十一条 申请提供互联网药品信息服务,除应当符合《互联网信息服务
管理办法
》规定的要求外,还应当具备下列条件:(一)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;(二)具有与开展互联网药品信息...
济南市人民政府关于公布政府规章清理结果的决定(2017)
答:
致;相关工作已依据《
医疗器械
监督
管理
条例》等法规、规章实施管理。25济南市人民政府关于公布继续实施的市级行政审批事项的决定2352008.12.30规章公布的行政审批事项目录已经重新梳理并公布实施,原事项清单不再适用。序号规章名称政府令号施行日期修改日期说明26济南市人民政府关于公布市级行政处罚事项梳理和规范结果的决定...
进口
医疗器械
检验监督
管理办法
的第二章 医疗器械进口单位分类监管_百度...
答:
熟悉相关产品的基本技术、性能和结构,了解我国对进口
医疗器械
检验监督
管理
;(四)代理或者经营实施强制性产品认证制的进口医疗器械产品的,应当获得相应的证明文件;(五)代理或者经营的进口医疗器械产品质量信誉良好,2年内未发生由于产品质量责任方面的退货、索赔或者其他事故等;(六)连续从事医疗器械进口...
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