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医疗器械管理办法
与
医疗器械
有关的法律法规
答:
《
医疗器械
新产品审批规定(试行)》(局令第17号) ………(82)《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号) ………(84)《一次性使用无菌医疗器械监督
管理办法
(暂行)》(局令第24号) ………(90)《医疗器械标准管理办法(试行)》(局令第31号) ………(96) 三、 规范性文件关于实施医疗器械生产、经营企业...
药监局对二类
医疗器械
销售的规定及对个体商户的处罚都有什么?_百度知 ...
答:
性保健品商店,经营二类
医疗器械
如避孕套能在市药监局备案吗? 经营二类医疗器械的,向市级药监局备案即可。三类才需要申请。 详情可以看《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第二类医疗器械 膏药能在药店销售 需要《医疗器械经营许可证》。《医疗器械经营企业许可证
管理办法
》规定:经营第二类...
没有
医疗器械
经营许可证可以卖医疗器械吗
答:
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展
医疗器械
经营监督管理工作。开办第二类医疗器械经营企业,应当向药品监督管理部门备案、开办第三类医疗器械经营企业,应当经药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。法律依据:《医疗器械经营监督
管理办法
》第七条从事医疗...
第二类
医疗器械
经营备案二类医疗器械经营备案办理
答:
如未转变为企业组织形式,将不能再经营
医疗器械
。《医疗器械经营质量
管理办法
》第十二条从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。第八条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向...
国家建立
医疗器械
不良事件监测制度哪些单位应当对医疗器械不良事件监 ...
答:
医疗器械
不良事件监测管理制度 为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作,依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价
管理办法
(试行)》制定本制度。一、建立健全组织结构,明确岗位职责1、成立医疗器械不良事件监测领导小组组 长:罗泽斌副组长:莫 凡 李仁同联络员:李仁同成 员:...
药品
医疗器械
飞行检查
办法
答:
第二条 本
办法
所称药品
医疗器械
飞行检查,是指食品药品监督
管理
部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。第三条 国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。第...
二类
医疗器械
经营许可证可以经营一类吗
答:
一、二类
医疗器械
不需要经营许可证,但是二类需要备案。根据《医疗器械经营监督
管理办法
》第一章第四条:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。《医疗器械经营监督管理办法》是为加强医疗器械经营...
医疗器械
gsp检查情况表根据哪些法律法规
答:
限期整改”。 检查中发现违反《
医疗器械
监督管理条例》和《医疗器械经营监督
管理办法
》有关规定的,应依法依规处理。交付物/形成文件 检查组检查结束后应填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》如能给出详细信息,则可作出更为周详的回答。
医疗器械
生产企业质量体系考核
办法
的内容
答:
第一条 为加强
医疗器械管理
,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本
办法
。第二条 本办法适用于申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查及对企业的定期审查。下列情况可视同已通过企业质量体系考核:(一)企业获得国务院药品监督管理部门认可的质量认证机构颁发的...
二类
医疗器械
经营许可证办理条件
答:
二类
医疗器械
经营现在只需要做备案,不需要办理许可证。根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督
管理办法
》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第八条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:(一)营业执照和组织...
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