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医疗器械首次注册流程
如何
注册医疗器械
公司 注册医疗器械公司
流程
答:
(三)、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据
医疗器械
经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据本办法对申请资料进行审查。(四)、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的...
首次
办理
医疗器械注册
证需要什么材料?求大神帮助
答:
申请人提交材料目录: 1、境外
医疗器械注册
申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书; 4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件; 5、适用的产品标准(两份); 6、医疗器械说明书; 7、...
医疗器械
公司
注册
需要多少钱
答:
应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《
医疗器械
经营企业许可证》。如果需要办理相关业务可以找上海铭喜健康管理咨询有限公司,该公司是一家从事企业服务类的公司,公司宗旨:以公司
注册
为起点,以公司上市为标准,协助企业成长的一站式企业服务平台。
三类
医疗器械
许可证办理
流程
答:
2、
医疗器械
产品
注册
证书、供应商营业执照、许可证及授权书;3、质量管理文件等;4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;6、公司章程、股东会决议等;7、财务人员身份证和上岗证;8、其它相道关材料。医疗器知械许可证申请
流程
:1.经营...
医疗器械
生产许可证怎么申请
注册
?具体
流程
是怎样的?需要些什么材料?现 ...
答:
,结合行政区内实际情况,制定相应的
医疗器械
经营企业检查验收标准,上报至国家食品药品监督管理局备案。医疗器械生产许可证的申请
注册
是一项很繁杂的
过程
,细节问题诸多,如果您是这行的新手,建议您到奥咨达医疗器械咨询机构咨询一下详情,这里的老师会为您一一指导,助你少走弯路。
请问
医疗器械
生产企业办理医疗器械产品
注册
证,需要那些材料去申请办理...
答:
请问一下你是在什么地方的,是那类的产品?我现在只能先给你国家的二三类的,如果有其他的需要,请登入弗锐达的官网,里面有比较详细的法规。各个地方都有。一、项目名称:国产医疗器械注册 二、许可内容:境内第三类
医疗器械首次注册
三、设定和实施许可的法律依据:《医疗器械监督管理条例》第八条、第...
美国FDA
医疗器械
认证
注册流程
是什么?
答:
确定好Product code之后,根据其针对该Product code的要求进行对应的
注册
。如果在官网已经公布的是第一大类的产品,则可以直接进入FDA
医疗器械
在线注册系统申请账户并直接进行缴费注册;如果是需要510k的产品,则需要在得到510k号码之后才可以进行注册。510k(上市前的通知)的申请
流程
比较复杂,包含但不限于...
医疗器械注册
证都要准备哪些材料或者资料呀?
答:
包括采购、验收、生产
过程
、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;(9)拟生产产品的工艺
流程
图,并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;(10)拟生产无菌
医疗器械
的,需提供洁净室的合格检测报告。
注册
一个
医疗器械
公司需要什么资料?
答:
3、整体股东阐明材料原件(假如注册资金是客户自己供给,只需求供给阐明材料复印件;假如法人是外地户口的需求供给暂住证原件)4、整体股东出资比例(股东占公司股份的组织)5、公司运营规模(公司主要运营什么,有的规模或许涉及到处理资质或许可证)二、一般
注册医疗器械
公司的
流程
1、核名:到工商局去收取一张“...
代理
医疗器械
销售许可证
注册
答:
医疗器械
许可证办理前提是
注册
一家新公司,所需材料和
流程
参考注册普通新公司。 医疗器械经营许可证办理流程: 1、查名 2、办理营业执照 3、办理医疗器械经营许可证 4、变更经营范围(添加二类,三类医疗器械经营范围) 医疗器械经营许可证办理所需材料 1、三个相关医学专业毕业的大专以上...
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