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在我国药品必须符合的标准
国家为什么
要
依法加强对
药品的
管理
答:
第三,质量的单一性。药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等质量指标
必须符合
国家规定
的标准
。只有符合国家
标准的药品
,才能保证疗效。低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒、副作用。因此,进入流通渠道的药品,只允许有合格品,绝对不允许有...
非法代购进口药销售假药罪
答:
《药品管理法》第39条的规定,药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认
符合
质量
标准
、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。由于代购药品是国外生产的药品,未获得
我国药品
监管机关的进口审批和检验,未在国内备案并取得注册证书,代购人擅自购买后在国内销售,应属于“假药”。
我国的
GMP主要内容
答:
(六)成品的活性成分
符合药品
注册批准所规定的定性、定量要求,达到规定的纯度
标准
,成品采用适当的包装材料包装并己正确贴签: (七)物料、中间产品、待包装产品和成品
必须
按照质量标准进行检查和检验,并有记录;产品质量回顾分析包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估; (八)只有经产品放行责任人审核、符合注册批...
无菌检验GMP主要认证什么?
答:
编辑本段
药品
生产和质量管理的基本准则 随着gmp的发展,国际间实施了药品gmp认证。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产
必须符合
gmp的要求,药品质量必须符合法定
标准
。
我国
卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品gmp认证工作的通知"。药品gmp认证是国家依法对药品生产企业(...
哪些
药品
包装上
必须
印有规定的标志?是哪些标志?
答:
第六章
药品
包装的管理 第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器,
必须符合
药用要求,符合保障人体健康、安全
的标准
,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令停止使用。第...
哪些
药品
包装上
必须
印有规定的标志?是哪些标志?
答:
说明书上
必须
印有
符合
规定的标志;对贮藏有特殊要求的药品,必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。二、《药品管理法》五十四条:“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明
药品的
通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、功能主治...
GMP中的D级区什么意思
答:
如果要把百级换算成ISO体系,等同于ISO5,万级等同于ISO7,十万级等同于ISO8,三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法。发展过程 随着GMP的发展,国际间实施了
药品
GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产
必须符合
GMP的要求,药品质量必须符合法定
标准
。
中国
卫生...
药品
进口流程
答:
但该项规定目前还在向社会征求意见阶段,到真正实施应该还需要很长一段时间。 除了常规
药物
,放射性药品进口
必须符合我国的药品标准
或其他药用要求,并依照《药品管理法》的规定取得进口药品注册证书。进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》《出口准许证》...
GMP的基本准则?
答:
《
药品
生产质量管理规范》.国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员,厂房设施与设备,生产管理, 质量管理以及文件管理等方面
的标准
规则.实施GMP的目的:将药品生产过程中的污染,混淆和差错降至最低限度.GMP的实施赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验合格,其生产全过程也
必须
保证
符合
GMP的要求.GMP认证:国家...
药品
生产企业
必须
具备哪些条件?
答:
根据《中华人民共和国
药品
管理法》:第八条 开办药品生产企业,
必须
具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证...
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