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在我国药品必须符合的标准
GSP是什么?
答:
《药品经营质量管理规范》GSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为良好的药品供应规范,
在我国
称为《药品经营质量管理规范》 。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证
药品符合
质量
标准
的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进...
人用药要通过GMP吗?
答:
随着GMP的发展,国际间实施了
药品
GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产
必须符合
GMP的要求,药品质量必须符合法定
标准
。
我国
卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得...
什么叫
药品
?
答:
药品
质量
符合
规定不仅是产品质量符合注册质量
标准
,还
应
使其全过程符合《药品生产质量管理规范》(简称GMP)。 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中...
药品
生产企业
需要
遵循哪些法律规定?
答:
发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十条 除中药饮片的炮制外,
药品必须
按照国家
药品标准
和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。
GSP是什么意思?
答:
《药品经营质量管理规范》GSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为良好的药品供应规范,
在我国
称为《药品经营质量管理规范》 。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证
药品符合
质量
标准
的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进...
什么是
药品的
gnp认证
答:
随着GMP的发展,国际间实施了
药品
GMP认证。GMP提供了药品生产和质量管理的基本准则,药品生产
必须符合
GMP的要求,药品质量必须符合法定
标准
。
我国
卫生部于1995年7月11日下达卫药发(1995)第35号"关于开展药品GMP认证工作的通知"。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得...
药品
进行审评的重要内容
答:
药品进行审评的重要内容如下:1、
药物
质量评估。药品质量是确保治疗效果和安全性的基础,是审评的核心内容之一。通过检测
药品的
生产工艺、物理化学性质、微生物等级和其它相关信息,来评估药品的质量,从而判断其是否
符合标准
。2、安全性评估。药品的安全问题是大家最关心的,因此审评工作
必须
充分考虑药品是否...
GSP是什么的缩写
答:
《药品经营质量管理规范》GSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为良好的药品供应规范,
在我国
称为《药品经营质量管理规范》 。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证
药品符合
质量
标准
的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进...
进口
药品
管理办法
答:
检验不
符合标准
规定的,口岸
药品
监督管理局不予进口备案: (一)国家食品药品监督管理局规定的生物制品; (二)首次
在中国
境内销售的药品; (三)国务院规定的其他药品。 第十一条 进口单位签订购货合同时,货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品,
必须
经由国家特别批准的允许药品进口的...
药品
生产企业
必须
具备哪些条件?
答:
根据《中华人民共和国
药品
管理法》:第八条 开办药品生产企业,
必须
具备以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证...
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