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在我国药品必须符合的标准
药品
生产质量管理规范现行的是哪个版本?
答:
药品
生产的注意事项:1、药品生产
必须符合
相关法规和
标准
:药品生产需要遵循国家和地区的法规和标准,确保产品的质量和安全性。药品生产企业必须有合法的生产资质和证书,并严格按照规定进行生产。2、必须保证生产环境的清洁和卫生:药品生产需要在洁净、无菌的环境中进行,以避免细菌和病毒的污染。药品生产企业...
药品
GMP认证药品 GMP认证
标准
答:
包括
药品的
卫生安全,
符合
法定
标准
。GMP不仅是企业达标的基本条件,也是保障公众健康的重要保障。世界卫生组织在1975年引入了GMP标准,并在全球范围内得到广泛应用。值得注意的是,各国对于药品GMP的理解和执行可能存在差异,如
中国
和澳大利亚等少数国家,会将人用药GMP和兽药GMP区分开来管理。
药品
经营行为的基本要求有哪些
答:
(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或者其复印件。(三)销售近效期
药品
应当向顾客告知有效期。(四)销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。二、开办药企需要的条件:开办药品批发企业,
应符合
省...
关于
药品标准的
说法正确的是
答:
药品标准
是指国家对
药品的
质量规格及检验方法所作的技术规定,是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。法定的药品质量标准具有法律的效力,生产、销售、使用不
符合药品
质量
标准的药品
是违法的行为。二、药品标准国内现状。1、是国家标准,即《中华人民共和国药典》(简称
中国
药典)...
国家
药物
政策的遴选原则包括以下几个方面
答:
国家基本药物的遴选
标准
不但
应符合
国际趋势,与国际接轨,还要与
中国
国情相结合。
我国
遴选《国家基本药物目录》主要遵循如下原则:1.临床必需基本
药物必须
是能够满足广大人民群众重点医疗保健的需要,即应该能够满足人们用于常见病、多发病、传染病(包括危害严重的重大传染病如艾滋病等)、中毒以及初级卫生保健等...
生产
药品
所需的原料辅料
必须符合
什么要求
答:
比如浙江省局2006年07月发布的《浙江省药用辅料使用管理暂行规定》。综上所述,辅料
符合
药用要求从广义上来说是指生产药品所需辅料
必须
与国家食品药品监督总局批准的产品注册申报资料一致,并且符合辅料国家
药品标准
。若
需要
变更辅料种类或供应商,应进行相应研究,并经国家局批准或向省局备案。
生产
药品
所需的原料,辅料
应符合
什么要求
答:
第四十五条之规定:生产
药品
所需的原料、辅料,应当
符合
药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。生产药品,应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核,保证购进、使用的原料、辅料等符合前款规定要求。直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全
的标准
。
药品
注册
标准
是指
答:
药品检验所在接到注册检验通知和样品后,应当在30日内完成检验,出具药品注册检验报告,并报送通知其检验的省食品药品监督管理局,同时抄送申请人。特殊药品和疫苗类制品的注册检验可以在60日内完成。
需要
进行样品检验和
药品标准
复核的,药品检验所应当在60日内完成。特殊药品和疫苗类制品的样品检验和药品标准...
假药的界定
标准
是什么
答:
二、制药过程 :药品生产过程
必须符合
国家
标准
,否则制造出来的
药物
就会被认为是假药。制药过程中不规范的操作可能会造成药品中掺杂有其它物质,或者药品成份中存在误差,这样的药品都被认为是假药。三、药品包装 :药品包装一般由
药品的
外包装和内包装组成。假药往往在包装上做手脚,用假标签,假包装,甚至...
药品
包装
必须符合
药用要求
答:
符合保障人体健康、安全
的标准
,并由
药品
监督管理部门在审批药品时一并审批,所以药品包装
必须符合
药用要求是正确的。药品包装是指原用适当的材料或容器、利用包装技术对
药物
制剂的半成品或成品进行分(灌)、封、装、贴签等操作,为药品提供品质保证、鉴定商标与说明的一种加工过程的总称。
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