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所选择的试验机构应当是
ICH-GCP和GCP有何不同?
答:
ICH-GCP和GCP相比不同之处主要在于:1、在我国开展新药临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始,试验基地必须在SFDA批准的临床
试验机构
进行;而ICH-GCP则未做规定。2、在我国开展临床试验有资格准入的要求,必须
选择
具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验,ICHGCP则无此要求。3、在我国只允许医疗机构...
药品临床
试验
管理规范(GCP)的第二章 临床试验前的准备与必要条件_百 ...
答:
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备,
应当
符合《药品生产质量管理规范》。第七条 药物临床
试验机构
的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项...
医疗器械多中心临床
试验
至少要做几家,2家还是3家?临床试验备案表上写...
答:
仅根据字面意思,多字就表示三及以上。2家不能算是多家。且根据《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家总局25号)第十一章附则中:多中心临床试验是指按照同一临床试验方案,在三个以上(含三个)临床
试验机构
实施的临床试验。
临床
试验
中出现试验相关损害应由哪个部门鉴定
答:
临床试验中出现的所有严重不良事件,研究者应以书面形式向临床
试验机构
的医疗器械临床试验管理部门报告,再由该部门于24小时内书面告知伦理委员会和临床试验机构所在省级食药监局。所以鉴定部门
应该是
食药监局和伦理委员会。
临床
试验
方案应包括研究者的姓名
答:
临床试验方案
应
包括研究者的姓名、职称、职务,临床
试验机构
的地址和电话,以及其他参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。临床试验方案(Protocol)是一份描述一项试验的目的、设计、方法学、统计学和组织实施的文件,其可以说是临床试验的“说明书”,是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的...
寻找专业的体外诊断 试剂临床
试验
CRO,迈迪思创怎么样?
答:
选择
好临床
试验机构
,申办方需要与机构办公室联系,按照要求准备相关文件,进行立项申请,在取得机构办公室的立项审批书后,应立即向伦理办公室进行伦理申请。同时,可以同步磋商签订临床试验协议,并在取得伦理批件和临床试验协议后在省局进行备案。随后,
应该
进行项目启动会,介绍体外诊断试剂临床试验方案,并...
什么叫急性毒性
试验
?为什么这是测定化学物质毒性的常用方法
答:
(一) 实验动物
选择
在卫生毒理学领域中,体内
试验
以实验动物为研究对象,最终是为了阐明受试外来化合物对人的急性危害性质和危害强度。所以选择实验动物时,要求在其接触化合物之后的毒性反应,
应当
与人接触该化合物的毒性反应基本一致,虽然利用任何一种或几种实验动物的急性毒性结果向人外推都必须十分慎重...
药品注册管理办法
答:
(六)临床试验用药品出现质量问题的;(七)药物临床试验过程中弄虚作假的;(八)其他违反药物临床试验质量管理规范的情形。药物临床试验中出现大范围、非预期的严重不良反应,或者有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时,申办者和药物临床
试验机构应当
立即停止药物临床试验。药品监督管理部门依职责可以...
检测和校准实验室能力的通用要求的管理要求
答:
4.5.3 实验室
应
就其分包方的工作对客户负责,由客户或法定管理
机构
指定的分包方除外。4.5.4 实验室应保存检测和(或)校准中使用的所有分包方的注册资料,并保存其工作符合本标准的证明记录。4.6 服务和供应品的采购4.6.1 实验室应有
选择
和购买对检测和(或)校准质量有影响的服务和供应商品的政策和程序。还应有与...
试验
方案制定时
应当
明确的关键环节
答:
试验
方案制定时
应当
明确保护受试者权益和安全以及保证临床试验结果可靠的关键环节。
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