22问答网
所有问题
当前搜索:
所选择的试验机构应当是
特种设备检验检测
机构
核准规则
答:
第二条本规则适用于《特种设备检验检测机构管理规定》第三条所述的特种设备检验检测机构(型式
试验机构
除外)的核准。第三条核准分为首次核准、增项核准、换证核准。第四条经过核准的特种设备检验检测机构,方可从事核准项目内的检验检测工作。特种设备检验检测核准项目见附件1。第五条国家质量监督检验检疫总局...
医疗器械临床
试验机构
实行行政许可管理对吗
答:
法律分析:不对,医疗器械临床
试验机构
实行备案管理。将对符合医疗器械临床试验质量管理规范要求、具备开展医疗器械临床试验相应的水平和能力的医疗器械临床试验机构施行备案管理。法律依据:《中华人民共和国社会保险法》 第三十条 下列医疗费用不纳入基本医疗保险基金支付范围:(一)
应当
从工伤保险基金中支付的;...
某临床
试验
进行过程中,发生更换中心实验室的情况,该流程如何操作?_百度...
答:
在进行临床实验时,需要注意以下几点:1、符合伦理道德要求:所有的临床实验都必须遵守伦理道德要求。这包括保护受试者的权益和安全、保证试验数据的真实性和可靠性等。2、建立完善
的试验
方案:试验方案
应该
建立完善、详细和确切,包括试验设计、研究对象的
选择
和排除标准、评价指标、剂量和用药方案、数据收集...
临床
试验
开始时,谁
应当
建立必备文件的档案管理
答:
临床试验开始时,申办者、研究者和临床
试验机构应当
建立必备文件的档案管理。申请书、药管理部门与伦理委员会批准临床试验的文件和临床试验总结报告的复印二、受试者编码目录、知情同意书、病例报告表和相关的诊断检查资料的复印件以及药品处理记录。保存期为试验药品被批准上市后至少二年或试验药品临床试验终止...
应当
设立专门负责药品不良反应报告和监测
的机构
并配备专职人员
的是
...
答:
【答案】:A 本题考查不良反应监测机构人员配备要求。药品经营企业
应当
设立或指定负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专(兼)职人员,故43题
选
B。药品生产企业应当设立专门负责药品不良反应报告和监测的机构并配备专职人员的是,故44题选A。临床
试验机构
伦理委员会,主要负责指导药品临床试验伦理审查工作...
关于药物的临床
试验
叙述正确
的是
()。
答:
药物临床
试验应当
在具备相应条件并按规定备案的药物临床
试验机构
开展。药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》。B项,临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。C项,新药在批准上市前,申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验;Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。D项,Ⅲ期为治疗作用确证阶段,...
2020年版GCP的实施依据不包括
答:
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备,
应当
符合《药品生产质量管理规范》。第七条药物临床
试验机构
的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床...
临床前
试验
、临床试验、体内外实验等区分,急急急!
答:
你所列的为药品上市前的研究。临床
试验
有(在人身上实施):1期、2期、3期、上市后研究。临床前研究(在动物身上实施)细胞试验、动物实验、体外实验是因观察的对象不同而区分。即分类目的与上边的不同。详细的请多读国家局的指导原则,会帮你澄清概念。(国家食品药品监督管理局网站上的数据库,或...
药物临床
试验
的伦理审查有哪些内容?
答:
制作研究者手册:整理理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料,制作研究者手册。研究者手册的内容一般包括:目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。筛选主要研究者:在NMPA临床
试验机构
备案系统中筛选医院,并
选择
合适...
公路水运工程
试验
检测管理办法(2019修正)
答:
现场评审所抽查
的试验
检测项目,原则上
应当
覆盖申请人所申请的试验检测各大项目。抽取的具体参数应当通过抽签方式确定。第十五条 现场评审由专家评审组进行。专家评审组由质监
机构
组建,3人以上单数组成(含3人)。评审专家从质监机构建立的试验检测专家库中
选取
,与申请人有利害关系的不得进入专家评审组。
棣栭〉
<涓婁竴椤
3
4
5
6
8
7
9
10
11
12
涓嬩竴椤
灏鹃〉
其他人还搜