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所选择的试验机构应当是
如何取得无损检测
机构
资质认定
答:
(七)具有检验检测工作所需的法规、安全技术规范和有关技术标准。检验检测机构申请从事特种设备定期检验时,其申请项目对应的在用设备数量(已落实任务的)
应当
符合有关核准项目规定的最低要求。具体条件和要求按照《特种设备检验机构核准规则》、《特种设备无损检测机构核准规则》、《特种设备型式
试验机构
核准规则》等规定...
公路综合乙级试验检测机构,申请换证复核
的试验
检测
机构应
符合的基本条...
答:
公路综合乙级试验检测机构,申请换证复核
的试验
检测
机构应
符合的基本条件包括( )。 A.等级证书有效期内信用等级为B级及以上B.等级证书有效期内信用等级为C级次数不超过2次C.等级证书有效期内所开展的试验检测参数应覆盖批准的所有试验检测项目,且不少于批准参数的85%... A.等级证书有效期内信用等级为B级及以上B....
2020年版GCP的实施依据不包括
答:
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求,同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备,
应当
符合《药品生产质量管理规范》。第七条药物临床
试验机构
的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床...
如何取得无损检测
机构
资质认定
答:
(三)资质认定部门
应当
自受理申请之日起45个工作日内,依据检验检测
机构
资质认定基本规范、评审准则的要求,完成对申请人的技术评审。技术评审包括书面审查和现场评审。技术评审时间不计算在资质认定期限内,资质认定部门应当将技术评审时间书面告知申请人。由于申请人整改或者其它自身原因导致无法在规定时间内...
实验性研究所必须具备的内容包括
答:
实验性研究所必须具备的内容包括:实验设计、实验操作、数据分析和结果推论,来验证假说和研究成果的正确性和可靠性。在进行实验性研究之前,必须具备以下几方面的内容:一、研究问题和假设。 实验性研究的前提是需要一个研究问题和假设,即确定将要研究的问题和研究对象,并设计研究假设。研究问题
应当
明确、...
临床
试验机构
和研究者
应当
确保临床
试验所
形成
答:
临床
试验机构
和研究者
应当
确保临床
试验所
形成如下:1. 具体的研究方法和设计:多中心临床试验的具体研究方法和设计应当根据具体的研究目的和问题进行确定,因此不属于通用的要求。2. 研究的具体内容和对象:多中心临床试验可以涉及不同的疾病、药物或治疗方法,具体的研究内容和对象会因此而有所不同。3. ...
出现可能显著影响临床
试验
的实施
答:
规定了“出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床
试验机构
书面报告。药物临床
试验应当
有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验。试验方案应当清晰、详细、可操作。
Gcp中的申办者指的是谁?其资格与职责是什么?
答:
申办者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批文后才可以按照试验方案和GCP 要求组织临床试验。③
选择
研究者并签署试验合同。申办者在经依法认定的药物临床
试验机构
范围内选择临床试验承担单位和研究者,认可其资格及条件以保证试验的完成。临床试验开始前,申办者和研究者应就试验方案、试验的...
经过资质认定的临床
试验机构
还需要备案吗?
答:
备案是指向主管机关报告事由存案以备查考。行政法角度看备案,实践中主要是《立法法》和《法规规章备案条例》的规定。根据中华人民共和国信息产业部第十二次部务会议审议通过的《非经营性互联网信息服务备案管理办法》精神,在中华人民共和国境内提供非经营性互联网信息服务,
应当
办理备案。
某临床
试验
进行过程中,发生更换中心实验室的情况,该流程如何操作?_百度...
答:
在进行临床实验时,需要注意以下几点:1、符合伦理道德要求:所有的临床实验都必须遵守伦理道德要求。这包括保护受试者的权益和安全、保证试验数据的真实性和可靠性等。2、建立完善
的试验
方案:试验方案
应该
建立完善、详细和确切,包括试验设计、研究对象的
选择
和排除标准、评价指标、剂量和用药方案、数据收集...
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