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江苏省医疗器械变更材料清单
求助:
江苏省
办理二类
医疗器械
生产许可证需准备哪些
材料
还有流程是怎样...
答:
资料
编号10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构(如:
江苏省医疗器械
质量监督检验所、江苏省药品检验所等)出具的一年内环境检测报告复印件(包括:生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份)。如拟生产无菌医疗器械的环境,应达到YY0033《无菌医疗器具生产管...
医疗器械
生产许可证 延续需要什么
资料
答:
1.
医疗器械
生产许可延续申请表 2.医疗器械质量管理规范等现场检查申请表、自查报告(覆盖所有拟申请生产许可产品,许可延续时覆盖所有产品列表产品)及现场检查的特别说明(如申请部分产品现场考核、书面审核或免于现场考核等情形的理由及证明
资料
);现场考核后提交现场检查报告(含其他说明)及不合格项整改报告...
江苏省
三类
医疗器械
注册申请需要什么
材料
?
答:
十一、所提交
材料
真实性的自我保证声明 (一)所提交材料的
清单
;(二)生产企业承担法律责任的承诺;(三)加盖生产企业公章。参考资料:国食药监械[2005]111号
您好,我是
江苏省
的,办理二类
医疗器械
生产许可证都有哪些具体的流程,需 ...
答:
(一)具有与其生产的
医疗器械
相适应的专业技术人员;(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境;(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备;(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。流程主要为:准备好以上条件后,按照药监局要求整理
材料
报上海药监局,受理后审查你...
江苏省
企业3类
医疗器械
经营许可证申领需要哪些流程和细节
答:
(1)首先到你所在的城市食品药品监督管理局,领取申请表和电子文本(也可以到网站下载)。然后按照下列的
材料
准备。申报材料 (1)《
医疗器械
生产企业许可证》(开办)申请表;(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明,包括身份证明,学历证明,职称证明,任命文件的复印件,工作简历;(3)工商...
经营
医疗器械
需要哪方面的资质?
答:
二、
医疗器械
是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门...
江苏省
二类
医疗器械
产品登记事项
变更
在哪儿查询
答:
在省食品药品监管局的办事指南,上面有相关办事条例,按要求做
资料
递交即可。
江苏省医疗器械
生产许可证审批,审核要多久
答:
1、自受理之日起30个工作日内,对核发、换发《许可证》的申请做出是否许可的决定。2、自受理之日起10个工作日内,对补发《许可证》的申请做出是否许可的决定。3、以上许可时限不包括:申请
材料
补正、生产现场检查、洁净环境补检以及公示、送达等时间。九、不予许可及再次受理事项 (一)因申报
资料
不...
医疗器械
公司网站备案流程和网站前置审批流程
答:
医疗器械
的必须要先办理前置审批才可以备案的,现在医疗器械行业的前置审批一般都是在食品药品监督管理局办理,要填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》,向网站主办单位(食品)药品监督管理部门提出申请,并提交下面
材料
:1.企业营业执照复印件2.网站域名注册的相关证书或者证明...
江苏省医疗器械
纳入医保了吗
答:
没有。
江苏
已实现了全民医保,家庭成员基本上都参加了基本医疗保险,同时,
医疗器械
、消毒用品、疫苗接种等不属于“三个目录”范围。因为中国医院所用的大部分高端医疗机械都属于进口机械,费用较高,保险范围通常不包括这个,只有少数高端医疗保险会承保高端医疗机械的使用费用。
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