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第一类医疗器械备案凭证有效期
第一类医疗器械备案凭证
有什么作用?
答:
2、《
第一类医疗器械备案凭证
》是该产品的批准证明,相当于产品的身份证,有了这个凭证,该产品也就有了合法的注册资质。3、《第一类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明,相当于企业的生产许可证,如果没有该凭证,该企业不可以生产该产品。4、应该先办《第一类医疗器械备案凭证》,拿到...
二类
医疗器械备案凭证有效期
多久?
答:
二类是注册证,5年。
进货查验记录应当保存至
医疗器械有效期
后几年
答:
对符合规定条件的,准予许可并发给
医疗器械
经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。 医疗器械经营许可证
有效期
为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 第三十二条 医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械,应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件,建立进货查验记录...
二类三类
医疗器械
是哪些
答:
第一类
是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、
有效
的
医疗器械
,如普通的外科手术刀剪、敷料等。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如医用缝合针等。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如各种注射器、输液器、起搏器...
第一类医疗器械
销售需要
备案
吗
答:
因为一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、
有效
性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。根据《医疗器械经营监督管理办法》相关规定规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营
第一类医疗器械
不需许可和
备案
,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类...
一类医疗器械
与三类医疗器械有什么不同吗?
答:
(2)对予以备案的医疗器械,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作
备案凭证
,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照
第一类医疗器械备案
操作规范开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。(3)已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案...
第一类医疗器械
销售需要
备案
吗
答:
因为一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、
有效
性的医疗器械。比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。根据《医疗器械经营监督管理办法》相关规定规定:按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营
第一类医疗器械
不需许可和
备案
,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类...
第一类医疗器械备案
号就是注册证号吗?
答:
不是。医疗器械注册和备案不是同一概念。医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市销售医疗器械的安全性、
有效
性研究及其结果进行的系统评价,以决定是否同意其申请的审批过程。医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的
第一类医疗器械备案
...
第二类
医疗器械
经营
备案凭证
答:
第二类
医疗器械
经营
备案凭证
的备案号编号规则为:__食药监械经营备___号。其中:第一位_代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位_代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位_代表4位数备案年份,第七到十位_代表4位数备案流水号。2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营...
医疗器械一类备案
流程
答:
(原件正本(收取)1份,电子件1份)法律依据:《医疗器械监督管理条例》 第十三条
第一类医疗器械
实行产品
备案
管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、
有效
性依法承担责任。
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