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第一类医疗器械备案凭证有效期
医疗器械一类
二类三类经营许可证医疗器械一类二类三类经营范围_百度...
答:
17、对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。18、(2)对予以备案的医疗器械,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作
备案凭证
,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。19、食品药品监督管理部门按照
第一类医疗器械备案
操作规范开展备案工作。20、备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书...
第一类医疗器械备案
号就是注册证号吗
答:
2014年,新的《医疗器械监督管理条例》与《医疗器械注册管理办法》先后施行。以前,无论第一、二、三类医疗器械都是实行注册管理;现在
第一类医疗器械
实行备案管理,第二、三类医疗器械依旧实行注册管理。所以2014年10月1日后,第一类医疗器械的批件为《第一类医疗器械产品
备案凭证
》,而不是《医疗器械产品...
二类
医疗器械
经营
备案凭证有效期
答:
第二类
医疗器械备案凭证有效期
为五年。已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当向原备案部门变更备案,并提交变化情况的说明以及相关文件。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前...
二类
医疗器械备案有效期
是几年?
答:
《
医疗器械
经营企业许可证》到期了怎么办?1. 《医疗器械经营许可证》有效期为5年,医疗器械经营许可证内容载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和
有效期限
等事项。医疗器械经营
备案凭证
内容应当载明编号、企业名称、法定代表...
第一类医疗器械备案凭证
有什么作用
答:
第一类医疗器械备案凭证
的作用
一类器械
产品现在是在地市级食药局备案,取得备案凭证,经营一类器械不需办理任何手续,即全放开,经营二类器械到地市食药局办备案,取得备案凭证方可。经营三类需取得地市食药监局许可后,方可经营。直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
二类资料
器械备案
资料器械备案
答:
一类医疗器械备案凭证由什么组成?
第一类医疗器械备案凭证
包括:《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》《第一类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明,相当于产品的身份证,有了这个凭证,该产品也就有了合法的注册资质。《第一类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明,...
长春市办理
第一类医疗器械
生产
备案
变更要几天?
答:
)2.一般情况需提供:
第一类医疗器械
生产
备案凭证
(纸质:原件1 份;复印件1 份;必须备案人签章。)3.一般情况需提供:法定代表人的身份证明、企业负责人的身份证明 (纸质:原件0 份;复印件1 份;必须备案人签章。)4.一般情况需提供:经办人授权证明(纸质和电子版:原件1 份;复印件0 份;必须...
证书
一类备案
什么意思证书一类备案
答:
1、《
第一类医疗器械
生产备案表》;2、所生产产品的
医疗器械备案凭证
复印件;3、营业执照和组织机构代码证复印件;4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件;5、生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明复印件;6、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;7、生产场地的证明文件,包括租赁...
一类医疗器械
备产品
备案
跟一类医疗器械生产备案的区别
答:
备案对象不同,备案流程不同。1、备案对象不同:一类医疗器械产品备案是对具体的产品进行备案,而生产备案是对生产企业的生产资质和条件进行备案。2、备案流程不同:一类医疗器械产品备案需要提交产品的技术要求、产品说明书、标签标识资料,经过审查后,获得《
第一类医疗器械备案凭证
》。
第一类医疗器械备案凭证
有什么作用?
答:
2、《
第一类医疗器械备案凭证
》是该产品的批准证明,相当于产品的身份证,有了这个凭证,该产品也就有了合法的注册资质。3、《第一类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明,相当于企业的生产许可证,如果没有该凭证,该企业不可以生产该产品。4、应该先办《第一类医疗器械备案凭证》,拿到...
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