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第一类医疗器械备案凭证有效期
医药
器械备案
医药机械备案
答:
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营
第一类医疗器械
不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
医疗器械备案凭证
怎么查询?国家药品监督管理局网页医疗...
二类
医疗器械备案凭证有效期
答:
法律分析:
有效期
为五年。法律依据:《中华人民共和国安全生产法》 第二十条 生产经营单位应当具备的安全生产条件所必需的资金投入,由生产经营单位的决策机构、主要负责人或者个人经营的投资人予以保证,并对由于安全生产所必需的资金投入不足导致的后果承担责任。有关生产经营单位应当按照规定提取和使用安全...
一类医疗器械
生产许可证怎么办
答:
办理
第一类医疗器械
生产许可证:开办第一类医疗器械生产企业,应当具备与所生产产品相适应的生产条件,并应当在领取营业执照后30日内,填写《第一类医疗器械生产企业登记表》,向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。国家...
一类医疗器械
产品
备案
需要哪些资料
答:
3.产品符合国家行业标准清单 4.产品检测报告 济宁 5.临床评价资料 球求 6.产品说明书及标签 154 8生产制造信息 963 9临床评价资料 2616 二、
第一类医疗器械
生产
备案
;1 营业执照、组织机构代码复印件 2法人身份证 3生产、质量管理人学历证书 4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、...
如何从批准文号上区分一二三类
医疗器械
答:
“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;×××3为首次注册年份;×4为产品管理类别;××5为产品分类编码;×××6为首次注册流水号。延续注册的,×××3和×××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。
第一类医疗器械备案凭证
编号的编排方式为:×1械...
三类
医疗器械
和二类,
一类
有什么区别?
答:
(2)对予以备案的医疗器械,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作
备案凭证
,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。食品药品监督管理部门按照
第一类医疗器械备案
操作规范开展备案工作。备案人应当将备案号标注在医疗器械说明书和标签中。(3)已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案...
第一类医疗器械
产品
备案凭证
与第一类体外诊断试剂备案信息表_百度知 ...
答:
2、《
第一类医疗器械备案凭证
》是该产品的批准证明,相当于产品的身份证,有了这个凭证,该产品也就有了合法的注册资质。3、《第一类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明,相当于企业的生产许可证,如果没有该凭证,该企业不可以生产该产品。4、应该先办《第一类医疗器械备案凭证》,拿到...
二类
医疗器械
经营许可证办理条件
答:
开办第二类、第三类
医疗器械
经营企业,应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》
有效期
5年,有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理...
第二类
医疗器械
具体包括哪些?
答:
医疗器械
分类目录 01.《医疗器械分类目录》的说明 02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科...
二类
医疗备案
多久可以下证二类医疗备案
答:
二类
医疗器械备案有效期
是几年?医疗器械分一二三类,
一类
需要备案证,二三类需要注册证。备案证是没有有效期的,申请到了就可以一直使用。注册证2014年10月1日之前申请的是四年有效,之后申请的是五年有效。具体可见药监局官网上的《医疗器械注册管理办法》。PS:以上
凭证
适用于产品,一般是生产企业或其...
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