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第一类医疗器械备案凭证有效期
怎样办理
医疗器械
许可证
一类
,二类,三类,有什么要求?
答:
医疗器械
许可证第三类可否经营第二类同编码产品 你的意思是你有同编码类的三类经营许可,现在想经营同类编码的二类医疗器械没错吧。这样是不可以的,三类跟二类是分开的,想要销售二类的还是要去办理二类经营
备案凭证
才行。医疗器械生产许可证地址变更和产品注册需要办理多少手续?(
一类
,二类,三类医疗器械...
第二类
医疗器械
经营
备案
表里经营期限长期怎么填写
答:
备案表里面时间是备案日期至五年后,营业执照有是长期的。根据《
医疗器械
经营监督管理办法》第十五条 《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和
有效期限
等事项。医疗器械经营
备案凭证
应当...
第一类医疗器械备案
清理规范指引第一类医疗器械备案清理
答:
1、
第一类医疗器械备案凭证
包括:《第一类医疗器械备案凭证》和《第一类医疗器械生产备案凭证》。2、《第一类医疗器械备案凭证》是该产品的批准证明,相当于产品的身份证,有了这个凭证,该产品也就有了合法的注册资质。3、《第一类医疗器械生产备案凭证》是该产品被允许生产的批准证明,相当于企业的生产...
第一类医疗器械
产品实行什么管理
答:
如果其技术要求发生变化,或者发现存在安全隐患,监管部门可以要求企业重新备案或者撤销备案。综上所述:
第一类医疗器械
产品实行备案管理,企业只需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交相关资料即可获得
备案凭证
。备案后的产品可以上市销售和使用,但必须符合国家相关法规和标准的要求。
第一类
体外诊断试剂
备案
需要哪些资料
答:
3.备案信息表变化内容比对列表;如产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表;4.变更产品分类名称、包装规格、产品
有效期
、预期用途的应提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息;5.《
第一类医疗器械备案凭证
》原件...
二类
备案有效期
多久
答:
五年。第二类
医疗器械备案凭证有效期
为五年,有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请就可以。有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。
二类
医疗器械备案凭证有效期
多久
答:
第二类
医疗器械备案凭证有效期
为五年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产行为,保证医疗器械安全、有效。根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三...
三类
医疗
许可证和二类的区别
答:
从所提交资料方面来说,申请第三类
医疗器械
经营许可证提交的资料需要包括计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,而获取第二类医疗器械经营
备案凭证
所提交的资料则不需要。三、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证效期有差异: 从
有效期
方面来说,医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期,而医疗器械经...
第二类
医疗器械
经营
备案凭证有效期
答:
第二类
医疗器械
经营
备案凭证有效期
为五年。根据法律规定,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
医用输液瓶口贴还属于
医疗器械
吗,医疗器械所谓的
一类
产品
备案
处理是什么...
答:
第一类医疗器械
生产
备案凭证
的备案号编号规则为:XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。 [1]2014年6月1日前,生产企业已向省...
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