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药厂gmp洁净车间
万级
GMP车间
什么意思
答:
在制药行业没有万级了,其它行业可以继续叫万级。空气
洁净
度要求为万级的、符合相关行业(只能是保健品、食品了)GMP规范的车间!对于制药行业来说,2010版GMP取消了98版的30万级,现在的D级相当于98版的10万级。D级
GMP车间
可以用于生产原料药。
新版
GMP
净化
车间
(无菌室、
无尘
室) A ,B,C,D 各对应等级的换气次数是多...
答:
净化厂房的净化
车间
压差:主车间对相邻房间≥5Pa平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波动±2℃。湿度45-65%;
GMP
粉剂车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电。噪声≤65dB(A);新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。
洁净
室正压气流(+23...
进入
gmp车间
洗手时间
答:
需要注意的是,冬季时是否有热水,如果没有的话,有的员工可能偷懒不洗手。卫生管理
GMP车间
为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气
洁净
度级别的不同分别专用,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中...
什么是
GMP车间
30万级和100万级??
答:
新版
GMP
现在没有
洁净
区的30万级和100万级的说法了,现在对应的是ABCD4个级别,你可以查一下ISO14644-1中的规定,洁净厂房的空气级别是参照它确立的。如果你想要30万级和100万级的具体指标,可以参照1998版GMP与ISO14644-1的内容。
制药企业
中的无菌区,
洁净
区和控制区的洁净级别分别是多少
答:
净化等级一般分为100级、1000级、10000级、100000级,现在2010年版
的GMP
净化
车间
已经不用这个叫法了,分为ABCD级别,分别相对应于98版的几个级别,通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别,各个级别 有不同的要求,净化等级分静态、动态两种。
洁净
室是指将一定空间范围内之空气中的...
车间
按空气
洁净
度要求可划分为
答:
根据空气洁净度要求,车间可以按照以下标准进行划分:
GMP车间
:GMP车间是指药品生产车间,要求空气洁净度高,空气微生物数低。GMP车间按照空气洁净度要求可以分为A、B、C、D四级,其中A级最高,D级最低。
无尘车间
:无尘车间是指对空气洁净度要求较高的车间,如电子、半导体、精密仪器等行业。无尘车间按照...
压片车间与注射剂灌封
车间的gmp洁净
要求有何不同
答:
压片间需要至少在D级及以上净化区组织生产,注射剂(终端灭菌的)需要至少在C级背景下的A级灌封。;注射剂(非终端灭菌)需要至少在B级背景下A级灌封。
食品企业
洁净车间
与
GMP车间
有什么不同,是一回事两种说法,还是两种不同...
答:
是一回事两种说法,还是两种不同的概念,不清楚,有谁能说一下啊,企业
洁净车间
:是企业为实现合格产品制造的工艺要求而装配的洁净度受控的生产空间。
GMP
:是国家授权的专业评审组织依据GMP认证和评判标准对某产品的生产环境、工艺纪律、质量体系等生产过程的综合认证的结果。是两种不同的概念。
洁净
室的洁净等级怎么划分?
答:
无尘车间
等级划分主要根据换气次数,尘埃粒子、微生物的多少、相关人员等来划分。如图:美国联邦标准无尘车间级别 国家标准无尘车间级别
药厂洁净
室ABCD四个等级
请问新版
GMP
中的A、B、C、D级
洁净
区级别与百级区、万级区、十万级区之 ...
答:
新版 GMP 于旧版 GMP 的区别:1、参照的标准不一样 新版 GMP 是以欧盟GMP为蓝本,参考了 WHO、美国和日本
的 GMP
,根据记我国药品生产企业实际情况制定的。旧版 GMP 的划分是参照美国
洁净
间划分方式。2、动态、静态监测要求有变化 新版
GMP 对
动态、静态监测都有要求;旧版 GMP 仅有静态的规定,对...
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