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药厂gmp洁净车间
洁净
室等级标准是什么?
答:
中国2010版
GMP
规定:1)
洁净
区的设计必须符合相应的“静态”标准,以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行,但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.2)生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经15~20 min(...
洁净
室洁净度四个级别是什么?
答:
洁净
室洁净度四个级别:1、A级:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证...
怎么样进行
GMP
净化
车间
装修?
答:
根据
GMP
规范要求,
洁净车间
在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位,本工程在进行净化装修时,门窗安装与建筑、净化空调、各种管线、照明灯具的结合部位缝隙要密封处理。设计总冷量115USRT,拟选用5台YORK水冷式空调柜机组,各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水泵。冷却塔及水泵设于二楼天面与...
请问新版
GMP
中的A、B、C、D级
洁净
区级别与百级区、万级区、十万级区区 ...
答:
B级静态为ISO5,动态ISO7,C级静态ISo7,动态ISO8,到了D级,级别已经比较低,因此没有动态要求,只有静态要求为ISO8。如果要把百级换算成ISO体系,等同于ISO5,万级等同于ISO7,十万级等同于ISO8,三十万级在国外没有采纳。但是旧版
GMP
的
洁净
间概念与新版之间无法。
GMP
要求
车间
24小时通风换气吗?
答:
是的,洁净区空调都需要24小时运行,以保持洁净区内的压差,避免洁净度被破坏。不过很多工厂在晚上如果没有生产,一般会将空调设置到‘夜间值班’模式,降低换气次数也能保证洁净度,从而达到既节能又符合
GMP
要求的目的。空调停机会有什么问题呢?一般认为,洁净空调停机后,
车间洁净
度会很快被破坏,过一段...
如何彻底解决
制药厂洁净
区霉菌污染?
答:
而甲醛是一种无色气体,有强烈的刺激性气味,具有很强的致癌作用,欧盟
GMP
明确规定甲醛不能用于
洁净
工厂的灭菌。现有的消毒服务方法虽然具有杀菌作用,消毒服务效果往往并不理想。在实际消毒操作中,不能完成
车间
环境和空气没有一次性彻底消毒,无法达到空间立体消毒服务,导致后续重复污染。所以,新的消毒技术...
药厂洁净
室净化工程常用的建筑材料有哪些
答:
洁净
室一般选用整体性好、刚性强的水磨石地面。普通
药厂
中较常见的是以下几种地面面层:(1)水磨石地面:整体性好、光滑、不易起尘,可冲洗且防静电;缺点是无弹性。常用于要求经常擦洗的分装
车间
、针片剂车间、实验室、卫生间、更衣室、结晶工段等。(2)塑料地面:光滑、略有弹性、不易起尘、易擦洗...
洁净
抹布在
药厂GMP车间
的用途和特性?
答:
我司系南京海
洁净
化设备有限公司,专业生产
洁净
抹布,清洁抹布,
无尘
抹布,不掉毛毛巾,无尘毛巾,本产品适用于生物医药
GMP
无菌
车间
、半导体电子光伏产业无尘室清洁、台面清洁容器清洁设备清洁、高精密实验室清洁,洁净区内抹试地面,墙面、机器以及高挡的眼镜镜面、光学仪器、电脑屏幕及汽车等清洁,可重复使用...
gmp
在
药厂
设计是有什么规定
答:
1.有防爆要求的
洁净车间
,照明灯具和安装应符合国家安全规定。2.应有充足的照明,以便生产操作、清洗、设备维护保养等。3.注意检查防爆灯具的设置、清洁和维护,防止对产品造成污染。4.查厂房验证报告中照度检测数据及对照度有特殊要求的生产及检测(如灯检)部位,看是否符合规定。5.查应急照明设施。36 *1501 进入洁净室...
药厂洁净
室检测需要每年都做吗?哪家的第三方比较专业点?如果自己做需要...
答:
你的问题不明确,需要检测什么?医药
洁净
室常规检测:照度、噪音、洁净度、浮游菌、沉降菌、温湿度、压差、风量、高效DOP等,这些检测在
药厂
过
GMP
的时候都有数据依据,必须检测。但不是必须由第三方检测出具数据,只要有合格的仪器(经过校准,且在合格期内)做出的数据都是可以。说白了,只要你有仪器设备...
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