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药厂gmp洁净车间
新版
GMP
规定一个
洁净
区可以生产几种药品
答:
毒性、激素、抗肿瘤、头孢类基本上只能一个品种,其他化药类没规定,只是每个品种需要单独做工艺验证,残留、交叉污染需特别强调验证方法
制药
GMP
厂房的空调系统高效过滤器检漏的方法?
答:
发烟检漏方法不那么讲究,但十分有效。无污染检验。有些客户担心试验用的粉尘污染过滤器,过滤器制造厂不得不在测试时使用客户认为不污染过滤器的粉尘。例如,半导体芯片厂讨厌钠盐、油雾、DOP,他们经常要求制造厂家使用他们认为安全的固体颗粒粉尘;有些
制药厂
要求直接使用室外大气中的粉尘测量过滤器。
“十万级无菌国家标准
gmp
生产
车间
”是什么意思?
答:
\x0d\x0a 十万级净化
车间
采用工艺处理措如下:\x0d\x0a1、 空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是
洁净
空气,能对室内污染空气进行稀释。\x0d\x0a2、室内保证一定压力,防止
无尘
室内空气受外界空气干扰。一般工业洁净室要求室内与室外的压差值为5...
gmp
如何规定
洁净
区和非洁净区
答:
gmp
如何规定
洁净
区和非洁净区 gmp是洁净设施使用制度和流程的管理和约束文件。不会涉及洁净区域划分的。洁净区域划分和相邻空间压差设定应有洁净设计文件依据使用工艺来确定。以设计文件的内容为准的。一般缓冲间以后的区域即为洁净区域。压差是以相邻空间的使用性质和洁净级别为依据确定的。
GMP对制药厂
空调有要求吗?
答:
是的,洁净区空调都需要24小时运行,以保持洁净区内的压差,避免洁净度被破坏。不过很多工厂在晚上如果没有生产,一般会将空调设置到‘夜间值班’模式,降低换气次数也能保证洁净度,从而达到既节能又符合
GMP
要求的目的。空调停机会有什么问题呢?一般认为,洁净空调停机后,
车间洁净
度会很快被破坏,过一段...
药厂GMP
是为什么?
答:
实施
GMP
的意义如下:1、有利于企业新药和仿制药品的开发。根据规定,自1999年5月1日起,由国家药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药,其生产企业必须取得相应剂型或
车间
的“药品GMP证书”,方可按有关规定办理其生产批准文号。2、有利于换发《药品生产企业许可证》。新开办的药品生产企业必须通过GMP...
洁净车间
级别五个等级
答:
洁净度和控制污染的持续稳定性,是检验
无尘车间
质量的核心标准,该标准根据区域环境、洁净程度等因素,分为若干等级,常用的有国际标准和国内区域行业标准。
GMP车间
等级划分标准:依据美国政府颁布的标准,可将无尘车间分为六级。分别是1级、10级、100级、1000级、10000级、100000级:1级:这个级别的无尘...
“十万级无菌国家标准
gmp
生产
车间
”是什么意思?
答:
十万级净化
车间
采用工艺处理措如下:1、 空调系统必须经过初效、中效、高效三级过滤处理的净化空调系统。保证送入室内的空气是
洁净
空气,能对室内污染空气进行稀释。2、室内保证一定压力,防止
无尘
室内空气受外界空气干扰。一般工业洁净室要求室内与室外的压差值为5-10Pa。3、建筑围护结构必须保证气密性良好...
请举例说明
gmp
在
车间
的应用
答:
根据
GMP
适用於
药厂
,食品厂等等对环境要求极高的行业,在
车间
的应用以五个面向分别应用;1.人员:包括进出车间管制,穿着
洁净
衣护具及冲洗要求,还有定期体检;2.机械设备:包括定期点检,TPM 和不定期抽查和压力测试;3.材料:从供应商审批和来源认证,进料抽查和公开评比;4.作业方法:奉行并符合与行业专业...
GMP车间
净化级别不够怎么办?
答:
净化车间在投入使用前必须做好相关检测,如果做好的净化
车间洁净
度达不到要求,而
无尘车间
的装修公司,又迟迟找不到原因,不知道怎么解决这个问题。
洁净车间
净化工程中各级空气洁净度的空气净化处理,均应采用初效、中效、高效空气过滤器三级过滤。100000级空气净化处理,可采用亚高效空气过滤器代高效空气过滤...
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