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药品上市许可持有人从事
医药营销合规到底是什么?怎样才能做到合规呢?
答:
禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员以任何名义收受
药品上市许可持有人
、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。”由于此法明确建立药品上市许可持有人(MAH)制度、明确规定了
从事药品
经营企业活动应当配备“药师”,此法将上市许可持有人、药师纳入医药行业商业贿赂规制...
药店买药登记身份证安全吗
答:
建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。
从事药品
零售连锁经营活动的企业总部,应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。
中国
上市药品
目录集可以在哪里了解?
答:
可以在数据库中的“中国
上市药物
目录集”中查询收录了符合新注册分类标准的创新药、改良型新药和通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品信息。数据库支持精确查询和条件筛选,通过输入药品活性成分、药品名称、商品名、批准文号/注册证号、
上市许可持有人
等进行查询。中国
上市药品
目录集数据库收录了药品的基本...
外带
药品
注射法律规定
答:
值班时间不予注射;8、须在自带药品注射知情同意书上签字后才能注射。法律依据《中华人民共和国民法典》第一千二百二十三条 因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向
药品上市许可持有人
、生产者、血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。
开药店需要哪些证件
答:
\x0d\x0a二、开办
药品
零售企业按照以下程序办理《药品经营
许可
证》:\x0d\x0a申办人向拟办企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构提出筹建申请,并提交以下材料:\x0d\x0a1、拟办企业法定代表人、企业...
药品
国家标准
答:
国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。第二十九条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。第三十三条
药品上市许可持有人
应当建立药品上市放行规程,对药品生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量受权人签字...
疫苗
上市许可
证
持有人
应当按照规定向什么进行年度报告
答:
综上所述,国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作,负责建立药品注册管理工作体系和制度,制定药品注册管理规范,依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。【法律依据】:《药品生产监督管理办法》第三十九条
药品上市许可持有人
应当建立年度报告制度,按照国家药品监督管理局规定每年向省、自治区、...
生产企业按规定只能销售本企业的
药品
,不能销售被委托生产的药品吗
答:
《
药品
流通监督管理办法》第九条规定:“药品生产企业只能销售本企业生产的药品,不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。《药品管理法》(2015年修正本)第七十二条 “未取得《药品生产
许可
证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、...
药品
在研制阶段不属于药品管理法的调整范围
答:
第22条规定,药物临床试验期间发现存在安全性问题或者其他风险的,临床试验申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,并向国务院药品监督管理部门报告。必要时,国务院药品监督管理部门可以责令调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验。在“
药品上市许可持有人
”章,第33条规定药品上市许可持有人应当...
执业药师考试《药事管理与法规》易错题集(二)
答:
D.开展
药品上市许可持有人
制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药 参考答案:A,B,C 试题难度:本题共被作答190次 ,正确率41% ,易错项为C,B 。 参考解析:《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出: (1)改进药品临床试验审批:允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验,鼓励国内...
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