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药品必须符合什么药品标准
药品
内包装标签上至少要标注
什么
?
答:
标有:
药品
通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。。包装尺寸过小的至少标药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。毒、麻、精、放射性、外用,非处方药等国家规定
应必须
印有规定的专用标识。 中药材,中药饮片另行规定。
开办
药品
生产企业
必须具备哪些
条件
答:
第十一条 生产药品所需的原料、辅料,
必须符合
药用要求。第十二条 药品生产企业必须对其生产
的药品
进行质量检验;不符合国家
药品标准
或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业...
试述
药品
生产、药品经营
必须
遵守的规定。
答:
依据《中华人民共和国
药品
管理法》第四十一条 从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。第四十二条 从事药品生产活动,应当
具备
以下条件:(一)有...
什么
是gsp认证
答:
在
药品
生产、经营和销售的全过程中,由于内外部因素的作用,随时可能出现质量问题。
必须
在所有这些环节采取严格措施,从根本上保证药品质量。普惠制是《药品经营质量管理
标准
》
的
简称,是药品经营企业统一的质量管理标准。药品经营企业应当在药品监督管理部门规定的时间内达到普惠制的要求,并通过认证取得认证证书...
开办
药品
生产企业的具体要求有哪些?
必须具备哪些
条件?
答:
第十一条 生产药品所需的原料、辅料,
必须符合
药用要求。第十二条 药品生产企业必须对其生产
的药品
进行质量检验;不符合国家
药品标准
或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。第十三条 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业...
哪些药品
包装上
必须
印有规定的标志?是哪些标志?
答:
说明书上
必须
印有
符合
规定的标志;对贮藏有特殊要求
的药品
,必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。二、《药品管理法》五十四条:“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、功能主治...
什么
是口服常释剂型
答:
包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片)、硬胶囊、软胶囊(胶丸)、肠溶胶囊。口服常释剂型纳入《药品目录》的药品,
必须
具体下列条件之一:(一)《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品。(二)
符合
国家药品监督管理部门颁布
标准的药品
。(三)国家药品监督管理部门批准正式进口的商品。
药品
生产企业
必须具备哪些
条件?
答:
根据《中华人民共和国
药品
管理法》:第八条 开办药品生产企业,
必须具备
以下条件:(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;(四)具有保证...
哪些药品
包装上
必须
印有规定的标志?是哪些标志?
答:
麻醉
药品
、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。 第六章 药品包装的管理 第四十四条 药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,
必须符合
药用要求和保障人体健康、安全
的标准
,并经国务院药品监督管理部门批准注册。直接接触药品的包装材料和容器的...
药品
标识25度以下
的必须
存放于阴凉库吗?依据是
什么
?
答:
凉暗处系指避光并不超过20℃。建议修订药品阴凉库储存条件为不超过25℃。《药品经营质量管理规范》第八十五条规定:企业应当根据
药品的
质量特性对药品进行合理储存,并
符合
以下要求:按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
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