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药品必须符合什么药品标准
2023现行gmp是哪一版
答:
2023版GMP规范总体上延续了以往版GMP规范的核心原则,即以
药品
质量为中心,以预防为主,重视工艺、设备、工厂建设、人员管理等方面的细节。同时,2023版GMP规范进一步强调了预防性控制的重要性,提醒企业要从根本上加强对药品质量控制的预防性管理。药品生产的注意事项:1、药品生产
必须符合
相关法规和
标准
:...
生产
药品
所需的原料辅料
必须符合
答:
生产
药品
所需的原料辅料
必须符合
(C)A.药理要求 B.行业
标准
C.药用要求 D.卫生要求
国药准字号“H”和“Z”开头是
什么
意思?怎么划分
答:
4、也有些中成药
的
配伍是因为部分疾病的治疗
必须
采用不同的治疗方法。三、字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分别代表
药品
不同类别:1、H代表化学药品,2、Z代表中成药,3、S代表生物制品,4、B代表保健药品,5、T代表体外化学诊断试剂,6、F代表药用辅料,7、J代表进口分包装药品。
药批是
什么
意思?
答:
药批在药品的生产和销售环节中都非常重要。在药品生产环节中,药批是通过全程质量控制来统一管理的,生产企业应该实施严格的质量控制制度,确保每个药批
的药品
质量符合国家药品质量
标准
。在药品销售环节中,药批是药品质量跟踪管理的基本单位,每个药品销售商
必须
在收到药批时进行完整检验,确保该批
药品符合
...
药品
是商品吗
答:
药品是商品。从使用对象上说:药品是以人为使用对象,预防、治疗、诊断人
的
疾病。有目的地调节人的生理机能,有规定的适用症、用法和用量要求;从使用方法上说:除外观,患者无法辨认其内在质量,许多
药品需要
在医生的指导下使用,而不由患者选择决定。因此,药品是一种特殊的商品。
什么
是GMP认证?
答:
GMP认证是全面质量管理在制药行业
的
体现, <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而
药品标准
属于强制性标准。GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证,那么它就
必须
建立和运行着科学的、公认的国际管理体系;
要
请有资历...
临床试验
药物
的制备
应符合什么
规范
答:
临床试验用药物应当在
符合
《
药品
生产质量管理规范》。药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行
的药物
的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄,目的是确定试验药物的安全性和有效性。药物临床试验一般分为I、II、III、...
药品
性状是
什么
意思
答:
一种观点认为,药品发生了“振摇不散沉淀”使检验结果不合格,应按假药论处。持该观点的认为,该药品出现了振摇不散的沉淀,表明该药品理化性质、药效已发生变化。药品所含成分与国家
药品标准
规定
的
成分不
符合
,产生了有害物质,不能再起到药品标准所规定的作用。按照《药品管理法》第四十八第一款(禁止生产、销售假药)、...
开办
药品
生产企业
必须具备哪些
条件?
答:
(四)具有保证所经营
药品
质量的规章制度。根据《药品经营许可证管理办法》规定 第四条 按照《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,
应符合
省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求,并符合以下设置
标准
:(一)具有保证所经营药品质量的规章制度;(二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量...
药品
经营行为的基本要求有
哪些
答:
(二)处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章,并按照有关规定保存处方或者其复印件。(三)销售近效期
药品
应当向顾客告知有效期。(四)销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项;提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。二、开办药企需要的条件:开办药品批发企业,
应符合
省...
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