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负责对药物临床研究、药品生产审批的是
开发个新
药品
需要经过哪些程序
答:
1可以找个专
负责
新药报批的中介.2自己报批:按新药
审批
程序办理,现在批成药准字的很难.我是搞医
研究的
.
怎么在国家食品
药品
监督管理局查询产品是否已注册
答:
质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的
审批
过程。3、第四条国家鼓励
研究
创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。4、第五条国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,
负责对药物临床
试验、
药品生产
和进口进行审批。参考资料:国家药品食品监督管理局-《药品注册管理办法》
医疗机构制剂注册管理办法的内容
答:
第二章申报与
审批
第七条 申请医疗机构制剂,应当进行相应的
临床
前
研究,
包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。第八条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。第九条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有
药品
批准文号,并符合法定的药品标准。第十条...
国家食品
药品
监督管理局药品特别
审批
程序的第五章
临床
试验_百度...
答:
第二十一条
负责药物临床
试验的
研究
者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局;未发生不良事件的,应将有关情况按月汇总上报。第二十二条 国家食品药品监督管理局依法对突发公共卫生事件应急所需防治
药品的药物临床
试验开展监督检查。
请问:在
药品
批发销售中应注意那些问题?
答:
药物临床
试验机构资格的认定办法,由国务院
药品
监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 完成临床试验并通过
审批的
新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。 第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非
临床研究
质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。 药物非临床研究质量管理规范、...
申报新药单个杂质必须控制在0.1%以下吗
答:
已
生产的药品
改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂,亦按新药管理。 第三条 国家药品监督管理局主管全国新药
审批
工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行
临床研究
或生产上市。 第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人,都必须遵守...
药品
监督管理对应的法规
答:
完成临床试验并通过
审批的
新药,由国务院药品监督管理部门批准,发给新药证书。 第三十条药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非
临床研究
质量管理规范、
药物临床
试验质量管理规范。 药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。 第三十一条
生产
新...
江西省食品
药品
监督管理局的主要职责内设机构和人员编制
答:
(一)继续承担原省药品监督管理局的职责,即
负责对药品
(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、药用辅料、医疗器械、卫生材料、
医药
包装材料等)的
研究
、
生产
、流通、使用进行行政监督和技术监督。(二)增加食品、保健品、...
儿童用
药品的
上市
审批
答:
药品上市许可持有人应当依照本法规定
,对药品的
非
临床研究
、临床试验、
生产
经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品上市许可持有人的法定代表人、主要
负责
人对药品质量全面负责。第三十一条 药品上市许可...
药学专科生毕业以后能做些什么工作呢?
答:
药剂科:坐办公室,做
临床
药学药厂:化验室,按照药品标准做实验。会用到高效液相,气相,红外等许多仪器。车间,就是像工人一样,一般会上夜班。
生产
管理部:向车间下达生产命令。简介 药学是连接健康科学和化学科学的医疗保健行业,它承担着确保
药品的
安全和有效使用的职责。药学主要
研究药物的
来源、炮制...
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