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负责对药物临床研究、药品生产审批的是
药品
注册检验机构应当在多少个工作日内对申请人提交的检验用样品及资料...
答:
药品
注册检验机构应当在5个工作日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核。
放射性
药品
管理办法(2017修订)
答:
国务院环境保护主管部门
负责
与放射性
药品
有关的辐射安全与防护的监督管理工作。第二章 放射性新药的研制、
临床研究
和
审批
第五条 放射性新药的研制内容,包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时,必须研究该
药的
理化性能、纯度(包括核素纯度)及检验方法、药理、...
IND是什么?
答:
4、
药品的
申报与
审批
阶段。新药注册申报与审批,分为
临床研究
申报审批和
生产
上市申报审批。省级药品监督管理部门负责初审,其内容是对申报资料进行形式审查,组织对研制情况及条件进行现场考察,抽取检验用样品,向指定的药检所发出注册检验通知。SFDA
负责对
新药进行技术审批和所有资料的全面审评,对符合要求的...
IND是什么意思?
答:
4、
药品的
申报与
审批
阶段。新药注册申报与审批,分为
临床研究
申报审批和
生产
上市申报审批。省级药品监督管理部门负责初审,其内容是对申报资料进行形式审查,组织对研制情况及条件进行现场考察,抽取检验用样品,向指定的药检所发出注册检验通知。SFDA
负责对
新药进行技术审批和所有资料的全面审评,对符合要求的...
新药IND申请的主要内容是什么?
答:
4、
药品的
申报与
审批
阶段。新药注册申报与审批,分为
临床研究
申报审批和
生产
上市申报审批。省级药品监督管理部门负责初审,其内容是对申报资料进行形式审查,组织对研制情况及条件进行现场考察,抽取检验用样品,向指定的药检所发出注册检验通知。SFDA
负责对
新药进行技术审批和所有资料的全面审评,对符合要求的...
IND申报是什么意思?
答:
4、
药品的
申报与
审批
阶段。新药注册申报与审批,分为
临床研究
申报审批和
生产
上市申报审批。省级药品监督管理部门负责初审,其内容是对申报资料进行形式审查,组织对研制情况及条件进行现场考察,抽取检验用样品,向指定的药检所发出注册检验通知。SFDA
负责对
新药进行技术审批和所有资料的全面审评,对符合要求的...
关于药监局的职责范围
答:
3、
负责药品
、医疗器械和化妆品注册管理。制定注册管理制度,严格上市审评
审批,
完善审评审批服务便利化措施,并组织实施。4、负责药品、医疗器械和化妆品质量管理。制定研制质量管理规范并监督实施。制定
生产
质量管理规范并依职责监督实施。制定经营、使用质量管理规范并指导实施。5、负责药品、医疗器械和化妆...
ind申报是什么意思
答:
4、
药品的
申报与
审批
阶段。新药注册申报与审批,分为
临床研究
申报审批和
生产
上市申报审批。省级药品监督管理部门负责初审,其内容是对申报资料进行形式审查,组织对研制情况及条件进行现场考察,抽取检验用样品,向指定的药检所发出注册检验通知。SFDA
负责对
新药进行技术审批和所有资料的全面审评,对符合要求的...
国家
药品
监督管理局建立什么关联审评
审批
制度
答:
负责建立药品注册管理工作体系和制度,制定药品注册管理规范,依法组织药品注册审评
审批
以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称药品审评中心)
负责药物临床
试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外
生产药品
再注册申请等的审评。中国食品药品检定
研究
院(...
试论述新药的分类及其研发过程
答:
4、
药品的
申报与
审批
阶段 新药注册申报与审批,分为
临床研究
申报审批和
生产
上市申报审批。省级药品监督管理部门负责初审,其内容是对申报资料进行形式审查,组织对研制情况及条件进行现场考察,抽取检验用样品,向指定的药检所发出注册检验通知。SFDA
负责对
新药进行技术审批和所有资料的全面审评,对符合要求的...
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