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进口医疗器械应遵循
进口
三类
医疗器械
备案三类医疗器械备案
答:
三类
医疗器械
备案表怎么查询?国家药品监督管理局网页医疗器械产品查询
入口
可以查看!第三类医疗器械的怎么处罚?观点一:该医疗机构从无医疗器械生产经营资质的医疗机构购进医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》第26条,应依据该条例第42条作出相应处罚。观点二:该医疗机构购进的医疗器械有一类和三类,
应该
...
进口
美国的
医疗
塑料用品
需要
哪些认证及资料
答:
说明产品符合《
医疗器械
安全有效基本要求清单》 (见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,
应当
说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件...
我要从日本
进口医疗器械
,
需要
什么手续
答:
找当地的
进口
代理就可以了,估计楼主公司也不会去办免税证明,还是一般贸易进吧,不
需要
你公司有什么资质
医疗器械
产品出厂检验有哪些项目
答:
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证,进行品名、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对,对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题,不得入库,并上报质管部门。四、
进口医疗器械
验收应...
从国外
进口医疗器械
到国内
需要
什么手续
答:
++
进口
权 ++食品药监局注册 ++提供相关产品许可,如许可证等
进口医疗器械
检验监督管理办法的第五章 风险预警与快速反应
答:
第三十二条 国家质检总局建立对
进口医疗器械
的风险预警机制。通过对缺陷进口医疗器械等信息的收集和评估,按照有关规定发布警示信息,并采取相应的风险预警措施及快速反应措施。第三十三条 检验检疫机构需定期了解辖区内使用的进口医疗器械的质量状况,发现进口医疗器械发生重大质量事故,应及时报告国家质检总局。...
《
医疗器械
监督管理条例》规定开办医疗器械经营企业应符合哪些规定_百 ...
答:
第四十二条
进口
的
医疗器械应当
是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不...
医疗器械进口
单位分类管理向谁申请
答:
第二章 医疗器械进口单位分类监管 第四条 检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、
进口医疗器械
产品的风险等级、质量状况和进口规模,对医疗器械进口单位实施分类监管,具体分为三类。 医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。 第五条 一类进口单位
应当
符合下列条件: (一)严格
遵守
商检法及其实施...
关于
进口
产品无
医疗器械
生产许可证国家或医院有何规定
答:
《
医疗器械
监督管理条例》第十条 第一类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。向我国境内出口第一类...
医疗器械
质量手册范本
答:
质量手册是企业质量管理和质量保证活动应长期
遵循
的纲领性文件,如何制定
医疗器械
的质量手册呢?下面我给大家介绍关于医疗器械质量手册范本的相关资料,希望对您有所帮助。 医疗器械质量手册范本如下 一、 各级组织机构管理职能 1、质量管理部质量管理职能: 2、业务部质量管理职能 3、仓储部质量管理职能 4、财务部质量管理...
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