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进口医疗器械应遵循
进口医疗器械
检验检疫证明中是否包含核酸检查?
答:
进口医疗器械
检验检疫证明中包含核酸检查 生产经营单位应主动向供应商索取并查验供货者许可证、货物入境检疫证明、新冠病毒核酸检测报告和预防性消毒证明等相关物品安全和防疫检测信息,凡是证件不全、货证不符或不能提供合格证明的,一律不准储存、加工、销售。”指南解读 《指南》从物、人、环三个方面对...
进口
二类
医疗器械
的注册部门是什么
答:
国家药品监督管理部门。执业药师《法规》中规定,
进口
二类
医疗器械
,
需要
注册申请人委托境内代理人在 国家药品监督管理部门进行注册。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。
一类
医疗器械
生产备案流程代办一类医疗器械生产备案流程
答:
一类
医疗器械
备案应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否
需要
降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可...
需要
严格控制管理以保证其安全有效的
医疗器械
属于
答:
境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照
进口医疗器械
办理。(三)办理备案的进口医疗器械,
应当
在备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)获得医疗器械...
进口医疗器械
产品的合格证明是什么?
答:
质量合格证明:是指生产者或其产品质量检验机构、检验人员等,为表明出厂的产品经质量检验合格而附于产品或者产品包装上的合格证书、合格标签等标识。质量合格证明的形式主要有三种:合格证书、合格标签和合格印章。
进口医疗器械
产品的合格证明是什么?
答:
质量合格证明:是指生产者或其产品质量检验机构、检验人员等,为表明出厂的产品经质量检验合格而附于产品或者产品包装上的合格证书、合格标签等标识。质量合格证明的形式主要有三种:合格证书、合格标签和合格印章。
一款境外
医疗器械
,要在国内做临床试验,样品
需要
怎么
进口
答:
你是指
进口医疗器械
是么?首先要明白,医疗器械二手的,是禁止进口的(当然,如果你不要发票,可以有些方法操作)再次,正常申报,是
需要
买方,有相关的医疗资质的!其他的,也没有什么难度的!货物进口,环航报关
我们国家对
进口
的有源
医疗器械
,要求提供EMC报告吗?
答:
我们国家对EMC报告没有强制要求,你
需要
提供相关的证明材料就可以了
进口
第一类
医疗器械
向哪个部门备案
答:
进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案,参照
进口医疗器械
办理。
进口器械
包装标识存在的问题以及有哪些解决建议——太原
医疗器械
哪家好...
答:
导语: 医疗器械说明书、标签和包装标识是识别产品特性,涵盖产品安全信息的重要技术文件,不仅是医疗机构和患者正确使用器械,确保安全有效的重要依据,也是基层药监部门判定产品是否合法合格的重要依据。然而,笔者在对医疗器械生产、经营、使用单位检查中发现,有相当一部分
进口医疗器械
在标签、说明书和包装标识...
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