第1个回答 2012-03-21
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）
第二十条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
不需要办证的二类的医疗器械：避孕套、避孕帽、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、体温计、血压计、磁疗器具、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、轮椅、医用无菌纱布等13个品种
第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录。包括电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸和手提式氧气发生器等6个产品。