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Question

Learning about European drug-registration strategy
一、It is far too early to say if the new arrangements for the regulation of drugs in the European Union are better. The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products has been finding its feet slowly. Financial difficulties have dogged EMEA from the start, and this has resulted in "delayed investments and recruitment, despite the rapid increase in workload". The European subsidy for 1995 was reduced in the European Parliament by about 3million ecu. For 1996 EMEA proposed a subsidy of 17 million ecu, reduced to 14 million by the Commission. "Any further reduction would prevent the Agency from meeting its statutory obligations", EMEA stated on Sept 20.
二、Nonetheless staff now number 55, compared with the half dozen this time last year, and numbers will have trebled by the end of 1996. A list of 1600 outside experts has been drawn up. So, what are all these people going to do?
三、At a one-day seminar organised by Management Forum in London last week, three of the four speakers, all from the UK drug-licencing system, had involvement with EMEA, and it was agency plans that they were talking about. A recurrent theme was the need for the industry, at whose registration staff the seminar was targeted, to think strategically when choosing which approval route to go for.
四、Prescribing habits are not standardized in Europe. Anthony C Cartwright, when speaking on mutual recognition procedures, suggested that companies seek “market intelligence on the major indications, dosage contraindications and warnings for related or similar products” before drafting a Euro-style “summary of product characteristics”(SPC). Make too many claims for the drug in an SPC and you might succeed in one country but come unstuck later on with another. There are special difficulties with vaccines, where usage will be strongly tied to national public health policy.
五、A vaccine made by recombinant technology would have to go down the new centralised procedure. David B Jefferys conceded that progress with this part of the European system had been slow, and he foresaw only about 20 applications being under scrutiny by next January. Although much of the EMEA’s work will be to do with pharmacovigilance, the force behind European licencing is a free market in goods, that market being 380 million people, rather than, at least directly, the public health of the fifteen member populations of the EU. The seminar left the impression that non-commercial interested parties will better judge EMEA performance when there is more experience with appeals against negative decisions and with the resolution of conflict when an application approved in one country is refused in another.
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Answer 1

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了解欧洲药物注册战略
一，欧盟新制定的药物管理条例是否有所进步，目前有待观察。欧洲共同体药物评审委员会（EMEA）发展比较缓慢，虽然工作量激增，但从一开始就由于遭遇资金困难而延误了投资和招收人才。欧洲议会将1995年该机构获得的补贴削减大约300万欧元，1996年该机构申请1700万欧元补贴，最终被议会削减为1400欧元。EMEA在9月20日的声明中称：“如果继续削减补贴，EMEA将无法履行法律所规定的责任”。
二，目前EMEA已拥有55名工作人员，而去年的这个时候只有六七人。预计到1996年底将人数增加三倍，并已拟定了除专家外共1600名工作人员的名单。那么这些人将来会做什么呢？
三，上周在伦敦，管理论坛举办了为期一天的研讨会。四名发言人中有三名来自英国药物许可机构，该机构与EMEA有所联系，会上谈论的议题是EMEA制定的多个计划。一个反复论及的议题是这个产业的需需求，哪个机构的管理注册人员才是本议会的焦点，以及要从战略角度思考什么时候决定采取哪种审批程序。
四，在欧洲，医生给病人开处方药尚未标准化。安东尼 C 卡特赖特在会上提到相互认可程序时提出建议，在起草欧洲版的“产品特点总结报告（SPC）”之前，公司应先做好市场信息的收集，包括重要的市场指标，剂量禁忌，以及针对相关或类似产品发出的警告。如果在产品特点总结报告中对某种药品提出过多要求，那么有可能在一个国家成功，而另一个国家却行不通。疫苗领域面临着特殊困难，因为使用疫苗的剂量与国家公共健康政策有着十分紧密的联系。
五，借助重组技术研制出的疫苗必须接受新制定的集中程序审查。大卫 B 杰佛瑞承认，欧洲的这个领域进展较为缓慢，他预计到明年一月份只有约20种疫苗申请接受审查。虽然EMEA很多工作都与药物警戒相关，但能够直接影响发放药品许可的力量不是欧盟十五个成员国的公众健康，而是拥有着3亿8千万消费者的自由商品市场。这次研讨会给人的印象是，非商业盈利团体对EMEA的表现能够给予准确评价，因为他们经验会变得越来越丰富。诸如，针对消极的决策发起的诉讼；当某种药物申请在一个国家获得批准，而在另一个国家遭到拒绝时，应如何加以解决。

Answer 2

三，在管理论坛上周在伦敦举办了为期一天的的研讨会，threeof四个扬声器，所有从英国药物的发牌制度，已与欧洲，中东和非洲的参与，这是机构计划，他们都在谈论。一个经常性的主题是needfor行业，在其登记人员有针对性的研讨会，战略性的思考时，选择批准的路线去。四，处方习惯不规范在欧洲。安东尼彗星卡特赖特，相互承认程序上发言时，建议公司寻求前起草一个欧洲风格“的产品特性摘要（SPC）的”市场情报的主要适应症，剂量相关或类似产品的禁忌症和警告“。为 drugin的SPC太多的索赔，你可能在一个国家取得成功，但脱胶後与另一。疫苗有特殊困难的，将是紧密相连的地方用法国家公共卫生政策 五，通过基因重组技术制成的疫苗将有新的集中的程序走下来。大卫乙Jefferys承认，这部分的欧洲系统的进展是缓慢的的，他预见到只有约 20份申请正在审议在明年1月。虽然大部分的欧洲，中东和非洲的工作将是与药物警戒，欧洲牌背後的力量afree市场的商品，市场被3.8亿人，而不是，至少有直接的在欧盟十五个成员人口公共健康。研讨会留下的印象，非商业有关方面将更好地判断欧洲，中东和非洲的表现时有更多的appealsagainst负决策和解决冲突时，在一个国家批准的申请是在另一个拒绝的经验。

Answer 3

欧洲drug-registration学习策略
一,实在太过早新的安排对于基因表达的调控药物在欧盟更好。欧盟机构药品的评价一直在摸索缓慢。EMEA财务困难一直从一开始,这导致了“延期投资和招聘,尽管迅速增加的工作量。1995年欧洲补贴降低了欧洲议会的大约300万个ecu的。提出了一个为1996 EMEA补助金1700万控制单元(ecu)控制,减少到1400万年由委员会。“任何进一步减少代理会阻止其法定义务会议”、欧洲、中东、非洲记载在9月20。
二,然而现有员工数55相比,半打去年的这个时候,数量将增加了三倍到1996年底。一张名单,1600名来自外界的专家已拟定。所以,什么是所有这些人打算做什么?
三,在为期一天的研讨会由管理论坛组织上周在伦敦,三个扬声器,所有来自英国drug-licencing系统,曾参与与EMEA,代理的计划,他们在说什么。一个经常性的主题是需要产业、谁登记工作人员的目标,课程是战略思考选择路径时批准去。
四、非标准化处方习惯在欧洲。安东尼卡特莱特说,当C相互识别程序,建议公司都在寻求“市场情报的主要适应症、禁忌症和警告用量为相关或类似产品”在起草一份Euro-style”产品特点的总结”(SPC)。做太多的索赔药物在SPC和你可能成功的在一个国家,但出事后来与另一个。有特殊困难,在使用疫苗将紧密相连的国家公共卫生政策。
五、疫苗由重组技术将不得不沿着新的中央集权的程序。大卫B Jefferys承认进步与这部分的欧洲体系很缓慢,他所预见的只有约20个被严格审查申请明年一月。虽然许多对EMEA的工作是,与pharmacovigilance背后的力量是一个自由市场的欧洲许可使用的商品,市场是3.8亿人,而不是,至少直接、公共卫生15个成员数量的欧盟。留下这样的印象:研讨会将更好地判断非商业性的利害关系人EMEA性能有了更多的经验和对负面决定上诉时发生冲突的决议申请被拒绝批准一个国家在另一个。

Answer 4

欧洲药品注册策略一、It 学习是言之过早说如果欧盟药品监管的新安排是好的。欧洲原子能机构药用产品评价的慢慢已被发现其脚。财政困难困扰着 emea 地区从一开始，这导致"延迟的投资和招聘，尽管快速增加的工作量"。1995 年欧洲补贴减少约 3 万 ecu 由欧洲议会中。1996 EMEA 建议 17 万 ecu 的补贴，减少了 14 万委员会。"任何进一步减少会防止该机构履行法定的义务"，EMEA 指出在 9 月 20 日。二、Nonetheless 工作人员现在数 55，与半打相比去年，这一次与数字会了 1996年年底的三倍。已制订的外部专家 1600年的列表。所以，在所有这些人怎么办？三、At 在伦敦上个星期，四个扬声器，全部从英国药物牌照制度的三个管理论坛主办为期一天的研讨会 emea 地区，参与，这是他们正在谈论的代理计划。反复出现的主题是，需要为业，在其登记工作人员研讨会目的是，选择哪去审批时进行战略性思维。未在欧洲标准化四、Prescribing 的习惯。安东尼 · C · 卡特赖特，相互承认的程序，发言时建议企业寻求"市场情报的重要转机、 剂量禁忌症和相关或类似产品的警告"前起草欧元样式"的摘要产品 characteristics"(SPC)。SPC 在作出太多索赔的药物，您可能会在一个国家取得成功，但稍后与另一个破灭。有特殊困难的疫苗，凡使用将紧密捆绑到国家公共卫生政策。五、A 疫苗提出重组技术将不得不去新集权化过程。大卫 B Jefferys 承认这部分的欧洲制度的进展十分缓慢，他预见仅约 20 个应用程序正在审议明年 1 月。虽然很多 emea 地区的工作将如何处理警戒，欧洲牌照背后的力量是自由市场的货物，表明市场正在 380 万人，而至少直接，欧盟 15 个成员国人民的卫生。研讨会留下的印象，即非商业有关各方将更好地判断 EMEA 性能时在一个国家批准的申请被拒绝在另一个有更多的经验与消极决定的上诉和解决冲突

Answer 5

在一天，在伦敦，四个中的三个