医疗器械注册证的期限是多久

Question

如题所述

Answer 1

律师解析
      医疗器械注册证的有效期一般为5年，但根据中国国家药监局发布的规定和实施细则，不同类型的医疗器械在注册证的有效期限上可能会有所不同。
      按照中国《医疗器械注册管理办法》的规定，医疗器械注册证书应当有有效期限并在有效期限届满前办理延续。根据具体的需求，注册证的有效期可以根据相关规定进行续期，连续续期一般不得超过5年。
      办理二类医疗器械备案材料需要:
      1、营业执照及复印件;
      2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;
      3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书;
      4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;
      5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同;
      6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;
      7、经营设施、设备目录;
      8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页。
法律依据
      《医疗器械监督管理条例》第二十二条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
      除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册:
      (一)未在规定期限内提出延续注册申请;
      (二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求;
      (三)附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。