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医疗器械注册证变更
医疗器械注册证变更
需提交哪些材料?
答:
场地变更则需重新提交全套申请
,包括注册申请表、新样件、许可证复印件和质量体系证明,同时附上变更说明和真实性承诺。丢失或损毁原证需公告证明、补办申请报告和相关证件复印件,以及新样件和真实性声明,以确保手续完备。填写《医疗器械产品注册证变更表》时,务必确保所有信息完整、一致、准确,并清晰阐述...
医疗器械注册证变更
流程有哪些要求?
答:
变更后的注册证将更新编号和有效期,原证书将被收回
。补办时在新编号后加上“补”字,注明补办日期和有效期。所有提交材料务必符合相关法规要求。具体操作细节如下:变更《医疗器械产品生产制造认可表》:请仔细注明变更详情,参见附件2(五号宋体)。《医疗器械说明书批件》变更:附带示例,请参照附件3。政...
境内第二类
医疗器械注册
登记事项
变更
需要做什么?
答:
2.申报资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知备案人需要补正的全部内容。3.对不属于本部门职权范围的,不予接收,同时告知申请人并说明理由。(三)工作时限 即时。(四)文件制作 制证人员按照申请表中的变更内容制作《
医疗器械注册变更
文件》。1.文件制作要求 制作的《医疗器械注册变更文件》内容...
医疗器械注册证变更
需要提交什么资料?
答:
1、
医疗器械注册证变更
/补办申请表;2、医疗器械注册证书原件;3、新的生产企业许可证;4、新的营业执照;5、新的产品标准(适用于标准主体变更的);6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料;7、所提交材料真实性的自我保证声明;8、相应要素未发生改变的声明。二、生产企业注册地址改变和生产地址...
医疗器械
登记事项
变更
答:
医疗器械经营许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更
。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。第一步:申请人持相关材料向市政务服务中心工商局窗口提出申请,经受理审查员初审通过,开具《受理通知书》或者《申请材料接收单》;不符合...
医疗器械注册变更
还体考吗
答:
医疗器械注册变更
是指在医疗器械注册证书有效期内进行相关信息的修改,包括产品名称、规格型号、生产企业、生产地址等内容的更新。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》等法规,医疗器械注册证书持有人应当按照变更事项的要求,向药品监管部门申请变更登记。医疗器械注册变更申请不要求进行体考(...
办理上海
医疗器械
许可证怎样
变更
答:
应当向原发证部门申请
医疗器械
生产许可
变更
,并且提交相关的申请资料中涉及变更内容的有关资料。原发证部门按照规定审核并且展开现场核查,在30个工作日内给予变更或者不给予变更的决定。三、企业名称、法人、企业负责人或
注册
地址变更 在变更后的30个工作日内,企业应该向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》...
医疗器械
企业经营许可
证变更
企业法人,企业名字等 需要有什么手续 哪 ...
答:
一、登记事项的变更需要先到工商局变更,然后按以下程序进行: 1.变更企业名称需要提供的材料:(1)《
医疗器械
经营企业许可
证变更
申请表》一式两份A4纸;(2)变更前、后的《营业执照》复印件一式俩份,变更后的《营业执照》原件;(3)《医疗器械经营企业许可证》副本原件;(4)变更后的电子信息...
什么是
医疗器械注册
登记事项
变更
和许可事项变更?
答:
型号、规格、机构及组成、适用范围、产品技术要求、进口
医疗器械
生产地址和“其他内容”栏目中相应内容等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项
变更
。\x0d\x0a对于未在
注册证
及其附件载明的内容发生变化的,企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作,并保证其质量管理体系的持续有效运行。
企业改制后变为两家公司,原先的
医疗器械注册证
怎么
变更
或处理...
答:
变更后的两家公司都是从事原来的
医疗器械
相关的业务吗?如果都是的话,两家都需要办理医疗器械许可证,因为许可证是不可以共同的 如果只有一家从事的话,将许可
证变更
到该公司名下就可以了。
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