第1个回答 2013-12-05
◆ 疾病知识,医学知识,临床知识,健康科普知识,为您疾病康复提供帮助 ( l )产品生产管理① 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。生产工艺规程的内容包括品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,以及成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间产品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括题目、编号、制定人及制定日期,审核人及审核日期,批准人及批准日期,颁发部门,生效日期,分发部门,标题及正文。② 批生产记录。批生产记录内容包括产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。 ( 2 )产品质量管理① 药品的申请和审批文件。② 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。③ 产品质量稳定性考察。④ 批检验记录。 来源:浙江省医学会资料提供,版权所有,未经许可,不得转载本回答被提问者采纳