医疗器械国外注册的法规要求？
可选择部分国家作答：
1）巴拿马、秘鲁、阿拉伯、
2）泰国、越南、印尼、哈萨克、尼泊尔、日本、巴基斯坦、斯里兰卡、
3）意大利、波兰、德国、巴尔干、维也纳、
4）埃及、苏丹、西非、沙特、迪拜、波斯、伊朗、利比亚
在以上国家注册医疗器械，注册流程是什么？是否需要当地代理？持证人可以是中方吗？有效期？费用？
510（k）是上市前向FDA提交证明，该装置在市场上销售至少是安全和有效的，也就是说，实质上等同，合法销售的设备（21 CFR 807.92（一）（3））。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备，使他们的设备和支持他们的实质性等同。
医疗器械FDA510(K) Exempt注册：
包括企业注册和产品列名两个部分。注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA官网上查询到相关信息。费用包括两个方面。
一个是美国收取的FDA年费，这个费用以美金的形式直接付给FDA财政，每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费，以维持FDA注册的有效性，年费的金额每年也都不一样。另一个是收取的代理费用（是包含了公司登记，产品注册，美国代理人）。
巴拿马早在1966年就开始使用《医疗用品法案1966》对医疗用品(包括化学药品、生物制品、医疗器械、草药制品、维生素及矿物质)进行管理。
秘鲁《医疗用品法案1989》是目前对医疗用品进行管理的主要法案，目的是为规定如何保证澳大利亚医疗用品的质量。
阿拉伯安全性及有效性提供一整套全国性的方案。2002年澳大利亚颁布了《医疗器械法规2002》，这是一部医疗器械管理方面的专门法规。
TGA执行《治疗用品法案》、《医疗器械法规2002》所赋予的产品市场准入和市场监管的职责，并保证在澳大利亚上市的医疗器械符合标准，并保证进一步地发展澳大利亚的治疗水平以及医疗器械工业。
扩展资料：
申报材料：
（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准。
参考资料来源：百度百科-医疗器械注册证
出口至 埃及 医疗器械 注册注意事项：
全新的、二手的、或翻新的医疗器械，须在原产国通过安全检验，获得美国食药监局或欧盟标准署的批准，并经卫生部许可后方可进口。
进口商须向卫生部提交以下文件：
进口医疗器械的申请书
该医疗器械原产国官方卫生部门签发的安全证书和生产商提供的证书原件等。
进口商还须证明其在埃及设有服务中心，可为进口医疗器械提供售后服务。
当然，还要根据你的产品分类不同流程有所区别。
I类的只要自我申明符合MDD指令要求就可以，III类非常繁琐，需要所有技术文件交所在国（一般是德国）主管当局审核。
可以联系下TUV SUD上海的相关人员。本回答被网友采纳