哪个法规规定医疗器械注册需要明确规格型号

Question

如题所述

Answer 1

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书标签管理办法》
都有这样的规定。
而你注册时你们局官网的办事指南应该会提醒你们要提供包装标签说明书的样稿，那么提供样稿就应该符合上面的法规
比如：
13、标签样稿
　　（1）应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。