医疗器械注册标准是什么

Question

医疗器械注册标准是什么

Answer 1

按《国家标准化法》的规定，标准分为国标、行标（专业标准）、地方标准和企业标准四类，都是用于规范产品生产的。

医疗器械产品注册标准是在省级或国家级药监局进行医疗器械产品注册时提交的标准，在整个注册的流程中（比如产品检测，动物/临床试验，企业质量体系考核等）所使用的都是产品注册标准。

产品注册标准可以是国标也可是行标或企标。

目前在北京，企业标准经由北京市药监局审核备案后就作为注册标准使用了（具体情况就是按照Q字提交企业标准，通过审核备案后，发以YZB字注册标准编号），而在其他省局和国家局目前已经不实行企业标准复核备案，相应的以企业所提交的注册材料中的标准作为注册标准。

Answer 2

医疗器械注册标准就是企业标准经省以上主管部门审查合格而登记注册的，给了注册号的企业产品标准。

Answer 3

根据《医疗器械注册管理办法》的规定，申请注册的医疗器械应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或行业标准。
注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。