二类医疗器械许可证怎么办理

Question

如题所述

Answer 1

二类医疗器械许可证办理操作流程如下：
1、申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请；
2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。经审查，申请事项依法属于本部门职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》；
3、审查、审批：对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收；
4、公示、制证、送达：行政许可决定在食品药品监督管理局网站进行公示，同时制证并送达申请人；
5、需要企业注意的是，申请医疗器械经营许可证对企业的运营地有一定的要求，相关部门对场地的要求非常严格，甚至连场地的面积也有一定的要求，企业务必根据要求选择合适的公司注册地址，否则相关部，来检查的时候发现企业地址不合格，是不可能发给企业医疗器械经营许可证的。
类医疗器械经营备案凭证有效期为多久？
有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
二类医疗器械许可证申请所需所需材料有哪些？
1、营业执照复印件；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
3、组织机构与部门设置说明；
4、经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
6、经营设施、设备目录；
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
9、经办人授权证明；
10、申请表；
11、其他证明材料。
综上所述，类医疗器械许可证是经营第二类医疗器械的，经营企业需向所在地食品药品监管部门办理备案。企业向药监部门提交医疗器械经营许可证申报材料。药监部门对材料进行审查。企业递交的材料正式受理；相关部门行政审核；现场审评；相关部门作出行政决定；制证、发证。
【法律依据】：
《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

Answer 2

二类医疗器械许可证的办理步骤如下：
1. 准备申请材料，包括企业营业执照、产品说明书、质量标准等文件。
2. 进行试验和评价，以确保其安全性和有效性。具体内容根据不同类型的医疗器械而定，可以是临床试验、化学试验、生物试验等。
3. 进行医疗器械技术评审，主要针对产品的技术特点、性能指标、材料组成等方面，评审由专家组成的委员会进行。
4. 进行资格审查，对企业的资质、生产设备、人员能力等进行审核，以确保企业有能力生产符合要求的医疗器械。
5. 获得政府的批准，或者经过政府审核后向药监局申请注册。
6. 获得医疗器械二类许可证。
以上步骤完成后，就可以成功地办理二类医疗器械许可证。如果还有疑问，可以咨询药监局。