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上市许可持有人的定义
上市许可持有人
是什么意思
答:
法律分析:上市许可持有人指的是药品上市许可持有人,也指的是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
。根据相关法律规定, 国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度,药品研发机构和科研人员在取得药品批准文号后,需要对药品质量承担相应责任。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第六条 国家对药品管...
药品
上市许可持有人
是指取得什么的企业或者药品研制机构等
答:
法律分析: 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
。根据中华人民共和国药品管理法的相关规定,对于药品的管理非常重要,是为了加强药品管理,保证药品质量,保障公众用药安全和合法权益,保护和促进公众健康,所以对于药品上市许可持有人也要明确规定,即持有人必须是取得药品注册证书的...
药品
上市许可持有人
是什么意思?
答:
法律分析:药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
。药品上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的。申请人是否能成为上市许可持有人,还需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第三十条 药品上市许可...
药品
上市许可持有人
答:
法律分析:药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第三十二条 药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照本法规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药...
药品
上市许可持有人
制度实行什么负责
答:
法律分析:《药品管理法》第30条第1款规定,
药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
。药品上市许可持有人的身份是由申请人转变而来的。申请人能否最终成为上市许可持有人,需要经药品监管部门及其技术审评单位对其是否符合相应条件和能力进行审核来最终确定。新《药品管理法》第25条...
药品
上市许可持有人
是指取得药品注册证书的什么
答:
法律分析:药品
上市许可持有人
(简称MAH)制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》 第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、...
疫苗
上市许可持有人
是指
答:
法律分析:疫苗
上市许可持有人
,是指依法取得疫苗药品注册证书和药品生产许可证的企业。法律依据:《中华人民共和国疫苗管理法》第二十二条 从事疫苗生产活动,应当经省级以上人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证,还应当具备适度规模和足够的产能储备,具有保证生物安全的制度和设施、设备,符合疾病...
药品
上市许可持有人
与许可持有人上市有何不同
答:
根据查询中国医药网显示。1、含义不同:药品
上市许可持有人
是指取得药品注册证书的企业或者药品研究机构等。许可持有人上市是由申请人转变而来的。2、性质不同:上市许可持有人制度是实现鼓励创新、引导中国制药产业从仿制向创新转型的核心制度,是完善市场机制,实现申请放开、转让放开、委托放开,充分释放改革...
上市许可
证
持有人
名称怎么填
答:
上市许可持有人指的是药品上市许可持有人,
也指的是取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
,药品研发机构和科研人员在取得药品批准文号后,需要对药品质量承担相应责任。在试点时,国家放宽了对上市持有人的资质要求,上市许可持有人的身份不再局限于药品研发机构,可以是任何类型的企业,对企业的经营范围...
药品
上市许可持有人的
权利和义务
答:
药品上市许可持有人应当依照本法规定,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。药品
上市许可持有人的
法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。
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