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二类医疗器械变更
境内第
二类医疗器械
注册登记事项
变更
需要做什么?
答:
对境内第
二类医疗器械
注册人名称和住所、生产地址等登记事项
变更
申报资料的完整性和规范性进行形式审查。(一)申报资料格式要求 应当符合本规范第一项受理中所提申报资料格式要求。(二)岗位职责 1.申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,将申报资料转制证部门。2.申报资料不齐全...
变更二类医疗器械
质量负责人要几天完成
答:
60天。根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定,
第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60日
。二类医疗器械质量负责人发生变更,需要按照这个规定进行技术审评和申请变更,变更二类医疗器械的手续和步骤多且繁琐,办理时要带好材料。
长春市办理第
二类医疗器械
经营备案(
变更
)需要什么材料?
答:
1.一般情况需提供:《第
二类医疗器械
经营备案
变更
表》(电子版:原件1 份;复印件0 份;申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可(备案)信息系统,按要求填报,同时提交纸质材料;备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章。)2.一般情况需提供:第二类医疗器械经营备案凭证(纸质:...
二类医疗器械
储存条件
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流程
答:
1、注册人应当携带
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申请书,申请人的身份证明文件向原注册部门申请办理变更注册手续。2、按照申请书上的要求逐一填写,并加盖申请人印章和或代理人印章。3、申请人直接到原注册部门办理,除递交申请书外,还要提交申请人的身份证明文件。4、向原注册部门申请办理变更注册手续,手续通过即可。
长春市第
二类医疗器械
经营备案(
变更
)办理条件是什么?
答:
一、在长春市办理“第
二类医疗器械
经营备案(
变更
)”需携带如下材料进行申请:1.一般情况需提供:《第二类医疗器械经营备案变更表》(电子版:原件1 份;复印件0 份;申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可(备案)信息系统,按要求填报,同时提交纸质材料;备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目...
长春市第
二类医疗器械
经营备案(
变更
)办理条件是什么?
答:
一、在长春市办理“第
二类医疗器械
经营备案(
变更
)”需携带如下材料进行申请: 1.一般情况需提供:《第二类医疗器械经营备案变更表》(电子版:原件1 份;复印件0 份;申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可(备案)信息系统,按要求填报,同时提交纸质材料;备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有...
二类医疗器械变更
生产地址要重新送检产品吗
答:
不需要。生产地址变化后先申请生产许可证
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,然后申请注册证变更,不需要做产品型式检验。
进口第
二类医疗器械
的生产地址发生
变更
注册人应该办理什么
答:
进口第
二类医疗器械
的生产地址发生
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注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。根据查询相关公开信息显示,境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。先办理生产许可变更,然后办理注册证变更。
在长春如何办理”第
二类医疗器械
经营备案(
变更
)?
答:
一、在长春市办理“第
二类医疗器械
经营备案(
变更
)”需携带如下材料进行申请: 1.一般情况需提供:《第二类医疗器械经营备案变更表》(电子版:原件1 份;复印件0 份;申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可(备案)信息系统,按要求填报,同时提交纸质材料;备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有...
在长春如何办理”第
二类医疗器械
经营备案(
变更
)?
答:
一、在长春市办理“第
二类医疗器械
经营备案(
变更
)”需携带如下材料进行申请:1.一般情况需提供:《第二类医疗器械经营备案变更表》(电子版:原件1 份;复印件0 份;申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可(备案)信息系统,按要求填报,同时提交纸质材料;备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目...
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