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医疗器械变更说明
进口第二类
医疗器械
的生产地址发生
变更
注册人应该办理什么
答:
进口第二类
医疗器械
的生产地址发生
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注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。根据查询相关公开信息显示,境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。先办理生产许可变更,然后办理注册证变更。
三类
医疗器械
工艺
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需要备案吗
答:
三类
医疗器械
工艺
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需要备案。根据查询相关信息显示,根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》,已经备案的医疗器械需要向原备案部门变更备案的情况包括:产品的生产工艺发生变更。医疗器械注册和备案管理办法》(市场总局令第47号)第三十八条规定,已注册的第二类、第三类医疗器械产品其设计、原材料、生产工艺...
医疗器械
注册号后面的(更)字是什么意思啊
答:
第四十条 原注册审批部门受理
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申请后,应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的,发给变更后的
医疗器械
注册证书,并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的,作出不予变更的书面决定,并
说明
理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
求《
医疗器械
经营企业许可证》
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注册地址的“报告”范文!
答:
应当同时提交
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后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件
说明
。
医疗器械
经营许可证许可事项变更程序之二:相关受理部门告知变更处理事宜及注意事项。 医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构...
一类
医疗器械
能
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为二类医疗器械吗?能的话手续复杂吗?需要多久_百度...
答:
一类
医疗器械
工商局直接批,二类医疗器械先在省下属的地级市药监分局审批(按照有关标准和程序进行),一般上报资料受理到批准不会超过一个月,批准后领到二类医疗器械许可证再直接到工商局增项
医疗器械
企业负责人
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申请
答:
资料编号6、质量管理人员在岗自我保证
声明
;申请材料真实性的自我保证声明,包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;资料编号7、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。法律依据:《
医疗器械
监督管理条例》 第十三条 第一类医疗器械实行...
第一类
医疗器械
的
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可以一次性变更可以同时提交住所和生产地址的材...
答:
根据中国国家药品监督管理局关于第一类
医疗器械变更
登记的有关规定,第一类医疗器械的变更可以一次性进行。但是,变更登记申请材料需要分开提交,住所变更和生产地址变更的材料是分开提交的。 具体来说,在申请第一类医疗器械变更登记时,需要提交如下材料: 住所变更: 住所变更申请表住所变更证明材料(如:房产...
公司工商
变更
后
医疗器械
怎么办
答:
向工商局进行
变更
。根据《
医疗器械
监督管理条例》医疗器械公司向注册登记机关申请办理了法人变更登记后,还需要对医疗器械公司的医疗器械经营许可证进行变更。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具。
境内第二类
医疗器械
注册登记事项
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需要做什么?
答:
3.对不属于本部门职权范围的,不予接收,同时告知申请人并
说明
理由。(三)工作时限 即时。(四)文件制作 制证人员按照申请表中的
变更
内容制作《
医疗器械
注册变更文件》。1.文件制作要求 制作的《医疗器械注册变更文件》内容完整、准确、无误,加盖的专用章准确、无误。2.岗位职责 制作《医疗器械注册...
医疗器械
经营企业许可证
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申请表怎么填
答:
1、公司注册地址、仓库地址未
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。2、商品实行分区、分类管理。3、仓库商品使用货架摆放,并配备有:(1)消防器材、温湿度计、垫板、及防鼠设施。4、划分有合格、不合格区、待验区等区域。四、企业相关法律法规、管理制度的执行情况 1、按照《
医疗器械
监督管理条例》制定出本公司各级质量管理制度。2、...
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