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医疗器械变更说明
医疗器械变更
事项
答:
现
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生产许可证,变更完生产许可证后,只要注册证是有效期内的,可以在新地址进行生产
上海市一类
医疗器械
生产单位地址
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如何办理
答:
依法作出给予注册
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的书面决定。经审查符合规定予以变更的,发给变更后的
医疗器械
注册证书,并对原医疗器械注册证书予以注销。 2、经审查不符合规定的,作出不予变更的书面决定,并
说明
理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 五、办理时限 (一)法定时限:20个工作日。 (二...
医疗器械
经营许可证
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包括哪些?
答:
医疗器械
经营许的项目
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可以分为许可事项变更与登记事项变更两项。医疗器械经营许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 详细了解可登陆奥咨达医疗器械服务集团官方网站上查看。
医疗器械
经营企业
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需要什么资料
答:
(六)经营设施、设备目录;(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能
说明
;(二类备案可以不用提供)(九)经办人授权证明;(十)其他证明材料。第十六条 《
医疗器械
经营许可证》事项的
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分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营...
长春市第二类
医疗器械
经营备案(
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)办理条件是什么?
答:
一、在长春市办理“第二类
医疗器械
经营备案(
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)”需携带如下材料进行申请: 1.一般情况需提供:《第二类医疗器械经营备案变更表》(电子版:原件1 份;复印件0 份;申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可(备案)信息系统,按要求填报,同时提交纸质材料;备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有...
医疗器械
经营许可证事项的
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分为
答:
医疗器械
经营许可证事项的
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分为以下内容:1、许可事项变更与登记事项变更两项。医疗器械经营许可证许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。医疗器械经营许可证登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 详细了解可登陆医疗器械服务集团官方网站上查看;2、...
进口
医疗器械变更
注册申报需要准备什么资料?
答:
三、注册人关于
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情况的
声明
四、原
医疗器械
注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 五、关于变更情况相关的申报资料要求 (一)注册人名称变更:企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细
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情况
说明
及相应证明文件。(二)注册人住所变更:相应详细变更情况说明及相应证明文件。(三...
医疗器械
经营许可证许可事项
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包括
答:
第十四条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《
医疗器械
经营企业许可证》的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并
说明
理由...
医疗器械
经营许可证
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答:
恩,需要现场核查验收的。一、许可项目:《
医疗器械
经营企业许可证》项目
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二、许可依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》、《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》、《当地〈医疗器械经营企业监督管理办法...
医疗器械
备案
变更
流程
答:
法律客观:《
医疗器械
监督管理条例》第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理
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注册手续;发生其他变化的,应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
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