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医疗器械变更说明
医疗器械
注册证
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需要提交什么资料?
答:
2、
医疗器械
注册证书原件;3、新的生产企业许可证;4、新的营业执照;5、新的产品标准(适用于标准主体
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的);6、生产企业关于变更的情况
说明
以及相关证明材料;7、所提交材料真实性的自我保证
声明
;8、相应要素未发生改变的声明。二、生产企业注册地址改变和生产地址的文字性改变:1、医疗器械注册证变更...
长春市办理第二类
医疗器械
经营备案(
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)需要什么材料?
答:
一、在长春市办理“第二类
医疗器械
经营备案(
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)”需携带如下材料进行申请:1.一般情况需提供:《第二类医疗器械经营备案变更表》(电子版:原件1 份;复印件0 份;申报备案时登录国家食品药品监督管理局—医疗器械生产经营许可(备案)信息系统,按要求填报,同时提交纸质材料;备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目...
医疗器械
生产许可证
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生产范围情况
说明
怎么写
答:
扩大生产范围后,从人员数量和能力、生产环境和生产设备满足生产能力、检验设备满足检验能力方面进行
说明
。
三类
医疗器械
工艺
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需要备案吗
答:
三类
医疗器械
工艺
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需要备案。根据查询相关信息显示,根据《中华人民共和国医疗器械管理条例》,已经备案的医疗器械需要向原备案部门变更备案的情况包括:产品的生产工艺发生变更。医疗器械注册和备案管理办法》(市场总局令第47号)第三十八条规定,已注册的第二类、第三类医疗器械产品其设计、原材料、生产工艺...
昆明市
医疗器械
经营许可
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怎么办
答:
一、在昆明市办理“
医疗器械
经营许可
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”需要携带如下材料进行申请:1. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录,收原件(1份);2. 经营和库房设施、设备目录,收原件(1份);3. 经营方式和经营范围
说明
(含拟经营品种目录,经营品种目录应包括:产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号,以...
求《
医疗器械
经营企业许可证》
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注册地址的“报告”范文!
答:
应当同时提交
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后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图及存储条件
说明
。
医疗器械
经营许可证许可事项变更程序之二:相关受理部门告知变更处理事宜及注意事项。 医疗器械经营企业申请变更许可事项的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级食品药品监督管理机构...
医疗器械
经营企业许可证
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申请表怎么填
答:
1、公司注册地址、仓库地址未
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。2、商品实行分区、分类管理。3、仓库商品使用货架摆放,并配备有:(1)消防器材、温湿度计、垫板、及防鼠设施。4、划分有合格、不合格区、待验区等区域。四、企业相关法律法规、管理制度的执行情况 1、按照《
医疗器械
监督管理条例》制定出本公司各级质量管理制度。2、...
医疗器械
许可证地址
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需要哪些资料
答:
(五)企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者房屋产权证明+租赁协议)复印件;(六)企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;(七)申请人对所提交材料实质内容真实性的
声明
。这些材料是要交到你所在的地区的食品药品监督管理局申请的。弗锐达
医疗器械
咨询是...
在昆明市办理
医疗器械
经营许可
变更
要带什么材料
答:
一、在昆明市办理“
医疗器械
经营许可
变更
”需要携带如下材料进行申请:1. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录,收原件(1份);2. 经营和库房设施、设备目录,收原件(1份);3. 经营方式和经营范围
说明
(含拟经营品种目录,经营品种目录应包括:产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号,以...
境内第二类
医疗器械
注册登记事项
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需要做什么?
答:
3.对不属于本部门职权范围的,不予接收,同时告知申请人并
说明
理由。(三)工作时限 即时。(四)文件制作 制证人员按照申请表中的
变更
内容制作《
医疗器械
注册变更文件》。1.文件制作要求 制作的《医疗器械注册变更文件》内容完整、准确、无误,加盖的专用章准确、无误。2.岗位职责 制作《医疗器械注册...
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