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医疗器械必须程序文件
医疗器械
生产企业质量管理体系相关
文件
是什么?
答:
根据国际标准化组织(ISO9000)制定的质量管理体系认证的要求,任何组织都应该制定质量手册、
程序文件
和做作业文件。因此,
医疗器械
生产企业质量管理体系相关文件也应该按照要求制定医疗器械生产企业的质量手册、程序文件和作业文件。医疗器械生产企业的质量手册是对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要...
医疗器械
产品注册时
需要
把所有的
程序文件
上传吗
答:
不
需要
。查询药品监督管理局显示,申请
医疗器械
产品注册,需要上传相关的
程序文件
包括:相关证书、产品说明书和标签、技术文件、软件说明,不需要把所有的程序文件上传。药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,包括中药、化学药和生物制品等。
依据《
医疗器械
经营质量管理规范》建立
程序文件
有哪些
答:
17、
医疗器械
不良事件监测管理制度 18、召回管理制度 19、医疗器械经营电子监管管理制度 20、计算机信息化管理制度 21、客户信息反馈及处理的管理制度 22、医疗器械售后服务制度
医疗器械
经营企业在建立和实施质量管理体系
文件
方面有哪些要求?_百度...
答:
医疗器械
经营企业在建立和实施质量管理体系文件方面,
必须
确保体系文件的完整性、适宜性和有效性,同时应满足相关法规和标准的要求,确保在医疗器械的全生命周期内,从采购、验收、贮存、销售、运输到售后服务等各个环节都能得到有效的质量控制。首先,医疗器械经营企业的质量管理体系文件应包括质量手册、
程序文
...
医疗器械
认证过程中一级、二级、三级
文件
分别指的是什么?
答:
认证当中的一级
文件
指 质量管理手册,属于纲领性的。二级文件 指 标准要求的形成文件的
程序文件
,或其它组织自认为必需的
程序文件
三级文件是 指 部门范围内的操作指导性的文件,如作业指导书等。也有人将执行上述文件所产生的记录,称为四级文件。
如何建立
医疗器械
厂微生物实验室的
程序文件
和管理文件?
答:
1.
医疗器械
,现在国家越来越严格,包括实验室都在向GMP靠拢!2.楼主以前没做过微生物吧,这就有点难了。3.对于微生物实验室,管理类
文件
:微生物室灭菌规程,微生物室清洁规程,微生物室物品管理规程(包括设备维护和放置位置,培养基保质期的规定等等),微生物室更衣规程等等。
程序
类文件(SOP):培养...
医疗器械
经营企业工作
程序文件
目录怎么写
答:
15 质量管理制度-015
医疗器械
召回规定 16 质量管理制度-016 卫生和人员健康状况的管理 17 质量管理制度-017 重要仪器设备管理 18 质量管理制度-018 计量器具管理 19 质量管理制度-019 质量方面的教育、培训及考核的规定等 20 质量管理记录-001 首营企业/首营品种...
目前国家规定的
医疗器械
的规范性
文件
有哪些
答:
《一次性使用无菌
医疗器械
监督管理办法(暂行)》(局令第24号) ………(12)《医疗器械标准管理办法(试行)》(局令第31号) ………(13) 三、 规范性
文件
关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知国药管械[2000]170号 ………(14)关于重申实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知药监...
2019年ISO13485
医疗器械
管理体系全套
程序文件
(内含表格)
答:
2016
医疗器械
管理体系全套
程序文件
(WORD版可编辑)内含35个程序文件+记录表格XXX医疗器械生产企业文件编号:XXX-QP-2019-01-A0ISO13485:2016医疗器械管理体系程序文件编制:审核:批准:发布时间:2019年02月08日生效时间:2019年02月08日文件控制程序1、目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和...
ISO13485
医疗器械
质量体系中有没有规定
程序文件
中
必须
包含哪些项啊...
答:
没有详细的规定要求,我们公司的
程序文件
只有:1.目的;2、范围;3、职责;4、程序内容;5、相关文件;6、表单
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