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医疗器械监督管理应遵循的原则
医疗器械监督管理遵循什么的原则
答:
医疗器械监督遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则
。为了加强医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。从事医疗器械经营活动,应当遵守法律、法规、规...
医疗器械监督管理
条列
答:
2、医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则
。3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。具体分为三类:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取...
医疗
卫生机构仪器设备
管理
办法
答:
第一章 总则第一条 为加强
医疗
卫生机构仪器设备的科学管理,保障人民健康,更好地为卫生事业发展和医学科学现代化服务,特制定本办法。第二条 仪器设备
管理应遵循
统一领导,归口管理,分级负责,责任到人、管理与服务相结合
的原则
。第三条 仪器设备购置应坚持自力更生,艰苦奋斗,勤俭办事业的方针,统...
经营第三类
医疗器械
实行
什么管理
答:
医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则
。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。经营第一类医疗器械不需要许可和备案。具体如下:1、一类医疗器械是指风险程度低,实行常规管理可以...
医疗器械监督管理
条例(2021修订)
答:
第一章 总则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展,制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,适用本条例。第三条 国务院药品监督管理部门负责全国
医疗器械监督管理
工作。国务院有关部门在各自的职责...
医疗器械监督管理
条例(2017修订)
答:
第一章 总则第一条 为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,
应当遵守
本条例。第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国
医疗器械监督管理
工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗...
医疗器械
经营
监督管理
办法
答:
4、食品药品
监督管理
部门依法及时公布
医疗器械
经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果,公众可以查阅审批结果。法律依据:《医疗器械标准管理办法》第四条 医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求,应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业...
医疗器械
生产
监督管理
办法(2022)
答:
第一章 总 则第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械生产活动,
应当遵守法律、法规、规章、强制性标准
和...
受理注册申请的药品
监督管理
部门可以作出附条件批准决定的情形
答:
医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则
。法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十九条 对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械,受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定,并在医疗器械注册证中载明相关事项。出...
医疗器械
出口
需要什么
资质
答:
法律客观:《医疗器械监督管理条例》第五条
医疗器械监督管理遵循
风险管理、全程管控、科学监管、社会共治
的原则
。第四十四条出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,适用本条例。
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