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医疗器械风险是指什么
医疗器械
投资
风险
有
哪些
2017
答:
技术风险:很多医疗器械的技术研发来源于大学、科研院所等机构
,从它们的试验室出来的研究成果,距离能真正临床应用还有很长一段路要走。同时,由于涉及多种技术,医疗器械的研究开发就增加了技术上的复杂度。同时,由于要整合多方力量和资源,使得组织成本也增加。因此,投资者是投资突破性技术的医疗器械还...
按
医疗风险
的分类
答:
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。国务...
医疗器械风险
等级分配,三个基本类别
是什么
答:
第二类是指,
对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械
。(由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书)第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。(由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注...
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实行几类管理
答:
第一类是风险程度较低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,如普通的外科手术刀、剪刀、镊子等
。第二类是具有中度风险,需要采取措施加强控制以保证其安全、有效的医疗器械,如心脏起搏器、人工晶体、血管支架等。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制以保证其安全、有效的医疗器械,如...
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实行分类管理分为
答:
法律分析:
医疗器械
按照
风险
程度实行分类管理,可分为三类:第一类
是指
通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,如外科用手术器械、听诊器、刮痧板等;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,如血压计、体温计、皮肤缝合钉、避孕帽等;第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对...
医疗风险
主要包括
什么
答:
2、技术风险。由于技术掌握不够或不全面,出现诊疗损害,这种风险难于防范。由于各级医疗机构人员配备,
医疗器材
配置的差异,对疾病的诊疗常由于技术方面的原因而出现差错,难以避免地产生
医疗风险
。3、设施风险。由于医疗设施不到位,导致医疗损害,如地面防滑措施不力,致病员摔伤;电器设备存在质量瑕疵损害病...
医疗设备
一般隐患和重大隐患判定标准
答:
医疗器械
、药品。一般隐患后果相对较小,不会对人身与财产造成严重危害,而重大隐患是指存在的严重
风险
或问题。
医疗设备是指
单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品。
国家对
医疗器械
按照
风险
程度实行
什么
管理
答:
1、一类
医疗器械是指
对人体直接应用,具有低
风险
的产品,如体温计、一次性注射器等。这类器械只需备案登记即可上市销售。国家对不同类别的医疗器械制定了不同的监管要求,以确保其质量、安全和有效性。2、二类医疗器械是指对人体直接或间接应用,具有中等风险的产品,如呼吸机、心电监护仪等。这类器械...
医疗风险
的定义
是什么
答:
(1)、“诊疗过程损害说”
医疗风险是指
在整个诊疗过程中可能会导致损失和伤残事件的不确定性和可能发生的一切不安全事件,如医疗事故、医疗差错、医疗意外及并发症等。 (2)、“医疗意外损害说”医疗风险是指在诊疗护理中发生的非故意、非预期、非计划的医疗意外而造成的患者机体损伤,它与诊疗护理中的医者过失而造成...
医疗器械
共分三类,分别指的
是哪些
范围
答:
人工关节、脑起搏器等。此外,一些具有潜在生命
危险
的
医疗器械
也属于Ⅲ类,如人工心肺机、移植器官等。这三类医疗器械在注册备案、生产监督、销售许可和使用管理方面都有相应的规定和要求。这些规定和要求旨在确保医疗器械的质量、安全性和有效性,并保障患者和医护人员的权益以及公众的健康安全。
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