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有源医疗器械研究资料
医疗器械
行业
研究
报告
答:
在国内医学专家、经济学者的带头下,本
研究
咨询报告依据国家统计局、国家海关总署、国家发改委、国家食品药品监督管理局、中国
医疗器械
协会、中国医药保健品进出口商会、《中国医药报》、中国行业研究网等国内外相关报纸杂志的基础信息以及医疗器械专业研究单位等公布和提供的大量
资料
,重点分析了下列问题:中国医疗器械技术和...
二类
医疗器械
注册申报中的
研究资料
怎么写
答:
这一部分相对于过去的技术报告了,产品性能
研究
、生物学评价、灭菌消毒、包装验证都属于这个范畴中的,组合起来,汇编成册即可,没有固定的格式。
江苏省微纳生物
医疗器械
设计与制造重点实验室
研究
成果
答:
通过东南大学微纳
医疗器械
工程
研究
所的长期专注,他们着重于医用血管支架和非血管支架的结构优化设计。研究人员运用非线性有限元分析技术,深入研究了支架的完整扩张过程,并通过仿真和实验验证,为这一领域的技术进步做出了贡献。他们的辛勤工作带来了丰硕的科研成果,已成功获得1项国家发明专利授权,2项实用发...
医疗器械
注册证都需要准备哪些材料
答:
1,申请 2,证明性文件 3.
医疗器械
安全有效基本要求清单 4.综述
资料
5.
研究资料
6生产制造信息 7.临床评价资料8,产品风险分析资料9产品技术要求10.产品注册检验报告11说明书和标签样稿 12符合性声明
医疗器械
注册需要哪些文件?
答:
申请
医疗器械
注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、
研究资料
、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产...
进口
医疗器械
注册需要申报哪些
资料
答:
(八)其他资料 证明产品安全性、有效性的其他
研究资料
。六、生产制造信息 (一)无源医疗器械 应当明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。(二)
有源医疗器械
应当明确产品生产工艺...
在数屿医械数据库可以查到哪些
医疗器械
注册的
资料
?怎么查?
答:
4.国内免临床试验
医疗器械
目录(含IVD)、ISO标准 数据范围:1400多条国家药品监督管理局发布的医疗器械和体外诊断试剂免除临床试验目录及1300多条国际标准化组织在健康与医学领域制定的有关医疗器械的标准 5.目标品种审评进度跟踪 数据范围:20万条国家药品监督管理局(NMPA)与国家药品监督管理局医疗器械技术...
医疗器械
证二类三类申请要什么
资料
答:
根据国家总局2014年43号公告的要求
医疗器械
产品注册需提交注册申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本清单、综述资料、
研究资料
、生产信息、风险评价资料,临床评价资料、产品技术要求、注册检验报告、产品说明书及最小销售单元标签样稿、产品符合国家标准行业标准的清单、质量管理体系现场考核申请表、符合性...
申请分类界定的
医疗器械
产品需要准备什么
资料
答:
一、申请方式 申请企业通过中国食品药品检定
研究
院网站进入“
医疗器械
标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面(网址:http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx),点击进入“医疗器械分类界定信息系统”,注册后填写《分类界定申请表》,并上传其他申请材料。在线打印《分类界定申请表》,连同其他申请材料(...
一类和二类的
医疗器械
产品注册都需要什么材料?
答:
第一类
医疗器械
备案需要提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书以及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。申请医疗器械注册需提交的资料如下:申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、
研究资料
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