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药品GMP认证取消了吗
gmp
符合性检查与两证有关吗?
答:
无关。两证指的是《GMP证书》和《生产许可证》,
自从2019年12月1日起,取消药品GMP认证
,不再发放药品《GMP证书》,实现了《GMP证书》和《生产许可证》“两证合一”,而gmp符合性检查只颁发《生产许可证》,所以与两证无关。
2021开新药店需要gsp
认证吗
答:
关于药品GMP、GSP管理要求自2019年12月1日起,
取消药品GMP、GSP认证
,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的,2019...
gmp
证书
取消了吗
答:
一、正面回答GMP证书已经取消
,在取消GMP认证后,药企不用再做上市后的认证检查,监管部门把所有的检查放到上市前去做,并通过日常监管持续监督生产符合GMP,这跟发达国家通行的做法一致。二、分析GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控...
2019年《药品管理法》修订,明确
取消药品GMP认证
。关于取消后GMP管理...
答:
【答案】:D 考查
药品
生产许可的申请和审批。《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线。故答案为D。
根据新《
药品
管理法》,有关药品生产管理的说法,正确的有
答:
【答案】:B、C、D (1)药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。(2)药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。(3)主动申请注销药品生产许可证的,其《药品生产许可证》由原发证机关注销。(4)新《药品管理法》明确
取消药品GMP认证
。
兽药gsp
认证
是不是
取消了
答:
法律分析:新修订的《中华人民共和国
药品
管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行,确认
取消GMP
/GSP
认证
发证。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本的条件。国际上药品的概念包括兽药,只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。但...
全面
取消gmp认证
答:
Gmp
——《
药品
生产质量管理规范》强制性
认证
全面
取消
。此认证已执行二十多年,有效规范了药企行为。但同时也造成了巨大的浪费。许多为了通过认证投入的设备在认证过后被搁置。多年来行业呼声很高。九月二十四号,国家食药监局官员丁建华在北京发声:你不是小偷,我也不是警察。我们是合作关系……。全面取消...
取消
gsp,
gmp认证
有何意义
答:
取消GSP,
GMP认证
,只是
取消了
认证这一个程序,但是药企在日常的经营生产工作中,还是需要根据GSP、GMP的相关法规去做事的。取消后,飞检会直接成为监管企业的重要手段,那么届时飞检将成为家常便饭,要说
认证取消
的意义,应该是飞检频繁了,药企会更加走向合规,会是大健康行业一个好的趋势吧。
兽药gsp
认证
是不是
取消了
答:
法律分析:没有。关于
GMP
、GSP、GCP、GLP
认证取消
的消息从CFDA(国家食品
药品
监督管理总局)中传出,未来有望取消上述四证认证,但仍按其规定规范检查,生产和流通环节可能实施两证合一。法律依据:《中华人民共和国药品管理法》第二十条 医疗机构设立制剂室,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生...
制药企业为什么制药企业为什么
取消了gmp
证书
答:
GMP认证取消
并不等于
GMP取消
,未来企业需要遵循的一系列GMP规范仍要遵守。从近两年来看,对于制药企业来说,GMP认证取消趋势之下,一个重大的改变已经出现,即飞行检查的频次明显增多,已显示出常态化趋势。如2019年7月2日,安徽省
药品
监督管理局发布安徽省2019年1-6月药品生产日常监督检查信息通告,共检查...
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