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药品GMP认证
gmp
证书是什么
答:
GMP
证书是一种
药品
生产质量管理
认证
,是保证药品生产企业在药品生产、质量管理和控制方面符合国家和国际标准的重要证明。GMP(Good Manufacturing Practice)是指药品生产质量管理规范,是国际药品质量管理的基础。GMP要求药品生产过程中的每一步都符合质量管理和控制标准,从原材料的采购、贮存、配制到药品包装、...
企业
gmp认证
如何办理
答:
一、申请:申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《
药品GMP认证
申请书》(一式两份)及申请书电子文档,并附相关材料。二、受理:申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的,予以受理,出具受理通知书;申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,5个工作日内发给申请人《补充材...
什么是GMP?它的适用范围有多广?试述
药品GMP认证
的主要程序。_百度知 ...
答:
②国家权力机构制订的、适用于某个国家的CMP,如美国食品药品管理局(FDA)、英国卫生和社会保险部、日本厚生省及国家食品药品监督管理局(SFDA)等制订的GMP;③工业组织制订的、仅适用于行业或组织内部的GMP,如美国制药工业联合会、中国医药了业公司、瑞典工业协会等制订的GMP。三、
药品GMP认证
的主要程序 (...
gmp
哪里
认证
答:
1.1省、自治区、直辖市药品监督管理局负责该辖区药品生产企业
药品 GMP 认证
申报资料的初审及日常监督管理工作。2 、认证申请和资料审查 2.1 申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品 GMP 认证申请书》,并按《药品 GMP 认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖...
药品gmp认证
是什么意思
答:
药品GMP认证
是指在药品生产过程中所遵循的一种质量管理体系标准,其目的在于确保药品的质量和安全性。该认证是全球范围内的质量管理体系标准,旨在保证药品的生产、贮存、运输和销售环节都符合国际标准,从而提高药品的质量和安全性。获得药品GMP认证不仅有助于提高药品质量,也有助于提高企业的信誉度。只有...
怎么
认证gmp
答:
省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批,符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的,颁发《
药品GMP认证
审批件》和《药品GMP证书》,公告有异议的,组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的,且无法通过限期改正达到标准的,发给《药品GMP认证审批意见》;可以责令企业限期...
饮片厂如何
认证gmp
答:
中药饮片
GMP认证
工作流程 1.申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 2.省局
药品
安全监管处对申报材料形式审查( 5 个工作日)3.认证中心对申报材料进行技术审查( 10 个工作日)4.认证中心制定现场检查方案(10 个工作日) 中药饮片GMP认证工作流程 1.申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报...
GMP认证
是什么?
答:
新版
认证
根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《
药品
生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版
GMP
)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的...
药如何通过
gmp认证
答:
省食品药品监督管理局应审核并批准现场检查报告。符合认证标准的,报国家食品药品监督管理局公告。如无异议,由省食品药品监督管理局出具
药品GMP认证
批准文件和药品GMP证书。对公告有异议的,由省食品药品监督管理局组织调查核实。不符合GMP认证标准,限期整改的,出具GMP认证批准意见;可以责令限期改正的,应当...
gmp认证
怎么申报
答:
一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 相关材料: 1
药品GMP认证
申请书(一式四份) 填写细节要求: a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致; b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致; 注意:企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况,联系方式应有效、快捷。 c、企...
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