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gmp不合格品管理规程
GMP
标准的
管理
规范
答:
3.
不合格品管理
、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录;4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录;5.本规范和专业技术培训等制度和记录。第六十二条 产品生产管理文件主要有:1.生产工艺
规程
、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括:品名,剂型,处方,生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量...
gmp
是药品生产和质量
管理
的最高要求吗
答:
GMP
标准(药品生产质量
管理
规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的
不合格
的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“产品生...
什么是
Gmp
制药标准
答:
GMP
标准(药品生产质量
管理
规范)是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的
不合格
的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求,从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好...
GMP
是什么意思?体系
管理
问题要怎么解决?
答:
(二)标准品或对照品应当有适当的标识,内容至少包括名称、批号、制备日期(如有)、有效期(如有)、首次开启日期、含量或效价、贮存条件; (三)企业如需自制工作标准品或对照品,应当建立工作标准品或对照品的质量标准以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作
规程
,每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标...
2010版
GMP
提到偏差处理,在生产中如何避免偏差的产生,出现偏差时的纠正措...
答:
偏差:在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准(包括物料标准、质量标准、工作标准等);违反各项
规程
、规定的一切不正常现象,均为偏差。如:生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。根据在生产、经营工作中发生偏差的现象,将其分为以下四类:3.1物品
管理
工作中的偏差,如:物料的采购、验收、...
医药厂
GMP
规范是什么啊·帮我一下呗·· 内容啊那些··谢谢了_百度知...
答:
1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按申请药品
GMP
认证。取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日,未取得药品GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产申请。 2002年3月19日,农业部修订发布了新的《兽药生产质量
管理
...
新版
GMP
是否需要设置
不合格品
库
答:
2010版
GMP
规范中有规定:第五十七条 仓储区应当有足够的空间,确保有序存放待验、合格、
不合格
、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。这个里面还有设置冷酷,阴凉库,暖库。如果你的无聊又这个要求必须有。还有气瓶,剧毒药分开。剧毒库到公安备案 ...
关于药品生产企业质量
管理
规范(
GMP
)新增加的项目有哪些?
答:
强化了文件
管理
新版
GMP
参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求,对主要文件(如质量标准、生产工艺
规程
、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求;对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求,大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。 吸纳了国际GMP先进标准 新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中...
GMP
/ISO质量
管理
体系,HACCP体系具体是怎样操作与运行的?
答:
2、根据这些分析和评估来设立某一食品从原料直至最终消费这一全过程的关键控制点(CCPS)。3、建立起能有效监测关键控制点的程序。该系统的优点是将安全保证的重点由传统的对最终产品的检验转移到对工艺过程及原料质量进行管制。这样可以避免因批量生产
不合格
产品而造成的巨大损失。在HACCP的运用过程中,使用...
GMP
是什么意思?
答:
GMP
是保证最高价格合同的一个简称,它的全称是Guaranteed Maximum Price。保证最高价格合同是一种定价的赔偿金额限制,应用于建筑业中建筑公司(承包商)和企业(雇主或客户端)之间,也能够接收来自卖方的要求,以换取某种类型的商品或服务的购买。其合同的内容就是承包商在施工前阶段,与客户建立了预算,...
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