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gmp文件管理规程
新版
GMP文件管理
制度?
答:
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品
GMP
)于2011年3月1日起施行。关于
文件管理
的规定如下:第一节 原则 第一百五十条 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺
规程
、操作规程以及记录等文件。 第一百五十一条...
企业质量
管理
体系
GMP
程序
文件
答:
卫生质量手册 良好操作规范(
GMP
) 看看用得上吗 编号 :FXSC-TX-001版本/修订号:A/0受控状态:■受控 □非受控编 制: 日期: 审核: 日期:批准: 日期: 目 录序号
文件
名称1 主题内容和适用范围2 卫生质量方针和目标3 组织机构及其职责4 生产、质量
管理
人员的要求5 环境卫生的要求6 车间及设施卫生的要求7 原...
GMP
认证中的
文件管理
难吗?大约有哪些?
答:
第一百二十六条 每批产品均应当有批记录,包括批生产记录、批检验记录和成品放行审核记录等。批记录应当由质量
管理
部门负责管理,至少保存至保健食品保质期后一年,不得少于两年。第一百二十七条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料,应当有所用系统的操作
规程
;记录的准确性应当经...
现行
GMP
是哪一版本?
答:
截至目前,现行
GMP
的版本是2015年11月20日发布的《药品生产质量
管理
规范》第十版(以下简称“GMP2015版”),它于2016年3月1日起正式实施。该版GMP于2019年7月31日结束过渡期,正式成为药品生产的强制性法规。GMP2015版强调药品质量的全生命周期管理,扩展了GMP范围,加强了
文件
记录、供应链管理和风险管...
作为一名新员工,应如何根据
GMP
执行《人员卫生
管理规程
》?
答:
1在生产操作结束后,工作间应及时挂上黄色的“待清场”状态标记,表示已经不可以使用或继续操作。2操作工按照清洁
规程
进行清洁后,填写白色的“清洁合格证”。经监控人员检查合格,在合格证上签字后,将“清场合格证”正本归入批生产记录备查,可以贴附于生产原始记录的背面,防止丢失,副本作为下一批产品...
医药厂
GMP
规范是什么啊·帮我一下呗·· 内容啊那些··谢谢了_百度知...
答:
第八章
文件管理
第一节 原则 第一百五十条 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺
规程
、操作规程以及记录等文件。 第一百五十一条 企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。 第一百五十二条...
求
GMP
档案管理
文件管理
记录
管理文件
或操作
规程
答:
GMP
(2010年修订)第八章
文件管理
1、原则:第150-163条 2、质量标准:第164-167条 3、工艺
规程
:第168-170条 4、批生产记录:第171-175条 5、批包装记录:第176-180条 6、操作规程和记录:第181-183条 写得很详细,内容很多,你去查询看吧。
药品生产和质量
管理
的基本准则是
答:
细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。三是细化了操作
规程
、生产记录等
文件管理
规定,增加了指导性和可操作性。
谁能给我整套
GMP
物料
管理
标准和物料管理操作标准
文件
答:
1.2 物料使用部门、使用人员及物控部在各自职责范围内负责按
GMP
要求进行保管和使用。QA人员对供应及库房进行监控管理,重点加强对凭限额领料单发放使用的物料以及成品的监控管理。1.3 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定相应的
管理规程
。药品生产用物料应符合各种规定的标准,不得对药品的...
什么是
GMP文件
?具体怎么制作?
答:
GMP
是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写,它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订,20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布,要求制药企业广泛采 用。中国自1988年正式推广GMP标准以来,先后于1992年和1998年进行了两次修订。 GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、
文件
、生产
管理
、质量...
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